Estandarización del proceso productivo basado en la norma ISO 9001:2015 en la empresa OXICUSCO SRL, Cusco 2019

Abstract

La presente tesis está basada en la norma ISO 9001:2015, en el Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (DS Nº 016-2017-SA) y en la Guía de inspección de buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos (RM Nº 850-2015/MINSA). El objetivo general fue estandarizar el proceso productivo de oxígeno medicinal basado en la norma ISO 9001:2015 en la empresa OXICUSCO SRL. La metodología contemplo el enfoque cuantitativo con una investigación de tipo aplicada, descriptiva y propositiva de diseño no experimental. Fue considerada una muestra censal de 20 trabajadores y el 100% de las fases del proceso productivo. Las técnicas usadas fueron la encuesta y la observación directa, los instrumentos usados fueron una encuesta y una hoja de operación de planta. Los resultados demostraron que la empresa OXICUSCO cumple con cada uno de los criterios contemplados en la propuesta aplicada para la estandarización de sus procesos productivos los cuales fueron evidenciados con el cumplimiento de los objetivos; por lo que se llegó a la conclusión que la estandarización de los procesos productivos, así como las fases de los procesos productivos se alinean con lo requerido por la norma ISO 9001:2015. La estandarización del proceso productivo basado en la norma ISO 9001:2015 en la empresa OXICUSCO SRL podrá incrementar significativamente la productividad y competitividad aprovechando cada uno de los recursos tanto materiales como humanos.

This thesis is based on the ISO 9001: 2015 standard, on the Regulation for the registration, control and health surveillance of pharmaceutical products, medical devices and health products (DS No. 016-2017-SA) and on the Good Inspection Guide. Pharmaceutical Manufacturing Practices (RM Nº 850-2015 / MINSA). The general objective was to standardize the production process of medicinal oxygen based on the ISO 9001: 2015 standard in the OXICUSCO SRL company. The methodology contemplated the quantitative approach with an applied, descriptive and purposeful investigation of non-experimental design. A census sample of 20 workers and 100% of the phases of the production process was considered. The techniques used were the survey and direct observation, the instruments used were a survey and a check list. The results showed that OXICUSCO company meets each of the criteria contemplated in the proposal applied for the standardization of its production processes, which were evidenced with the fulfillment of the objectives; Therefore, it was concluded that the standardization of production processes as well as the phases of production processes are aligned with what is required by the ISO 9001: 2015 standard. The standardization of the production process based on the ISO 9001: 2015 standard at the OXICUSCO SRL company can significantly increase productivity and competitiveness, taking advantage of each of the material and human resources.