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Title: Revalidación de limpieza de equipos, utensilios y mangueras usados en la fabricación de productos oftálmicos estériles en un laboratorio farmacéutico
Issue Date: 2019
Institution: Universidad Nacional de Trujillo
Abstract: El presente trabajo tuvo como objetivo determinar mediante evidencia documentada que la limpieza de la línea de producción de productos oftálmicos estériles de un laboratorio farmacéutico nacional cumple con los requisitos para ser considerada validada. Para ello, se usaron dos tipos de muestreo: el hisopado (para análisis de agente trazador y microbiológico) y el de enjuague (para análisis de detergente), el análisis de las muestras correspondientes a los restos del agente de limpieza se realizó por evaluación de parámetros fisicoquímicos en el agua de enjuague, mientras que los análisis de muestras que contienen trazas de del agente trazador se cuantificó mediante método de cromatografía líquida de alta performance (HPLC). Los resultados obtenidos de las trazas del agente contaminante (“peor caso”), determinación de la ausencia de agente de limpieza y análisis microbiológico, se encuentran dentro de los permitidos. Por lo cual se concluye que el proceso de limpieza de la línea de producción de productos oftálmicos estériles quedo validada
Note: The objective of this study was to determine, through documented evidence, that the cleanliness of the production line of sterile ophthalmic products of a national pharmaceutical laboratory meets the requirements to be considered validated. For this, two types of sampling were used: swabbing (for tracer and microbiological agent analysis) and rinsing (for analysis of detergent), the analysis of the samples corresponding to the remains of the cleaning agent was made by evaluation of physicochemical parameters in the rinse water, while the analysis of samples containing traces of the tracer agent was quantified by high performance liquid chromatography (HPLC) method. The results obtained from the traces of the pollutant ("worst case"), determination of the absence of cleaning agent and microbiological analysis, are within the allowed. Therefore, it is concluded that the cleaning process of the production line of sterile ophthalmic products was validated
Discipline: Farmacia
Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Register date: 27-Mar-2019



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