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Título: Control de Calidad fisicoquímico de Olopatadina 0,2% Solución Oftálmica de un laboratorio farmacéutico nacional
Campo OCDE: https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
Fecha de publicación: 2022
Institución: Universidad Nacional de Trujillo
Resumen: El presente informe de prácticas pre-profesionales describe los ensayos fisicoquímicos realizados en Control de Calidad del Producto farmacéutico Olopatadina 0,2% Solución Oftálmica, de acuerdo a las especificaciones establecidas en la Farmacopea de Estados Unidos de América (USP-NF 2021). Se empleó una muestra de estudio de 140 ocuviales en la forma farmacéutica de solución oftálmicas de un laboratorio farmacéutico nacional. Los resultados obtenidos del producto farmacéutico fueron. En cuanto al ensayo de Descripción: Solución incolora, transparente. Libre de partículas visibles, con un volumen promedio de 0,4 mL y pH 6,9; la identificación de Olopatadina Clorhidrato los tiempos de retención del pico principal de la solución muestra corresponde al de la solución estándar siendo de RTST = 6,24 minutos y RTMP = 6,26 minutos, además el espectro UV del pico principal en el intervalo de 270 – 370 nm de la solución muestra corresponde al de la solución estándar; el ensayo de valoración está dentro del rango especificado con 2,00 mg/mL (100,0 %) y la prueba de conteo de partículas por obstrucción de luz se encontró 0 partículas de diámetro ≥ 10 μm, 0 de ≥ 25 μm y 0 de ≥ 50 μm; se encuentran conforme a las especificaciones establecidos en la norma de la Farmacopea oficial USP-NF 2021. En cuanto al análisis de impurezas, tanto como para límites de impurezas de elución temprana y tardía cumplen con la especificación acuerdo a la Farmacopea de Estados Unidos de América (USP-NF 2021). Por lo que se concluye que el producto farmacéutico Olopatadina 0,2 % Solución Oftálmica se encuentra conforme a las especificaciones de la USP-NF 2021.

ABSTRACT This report on pre-professional practices describes the physicochemical tests carried out in Quality Control of the Pharmaceutical Product Olopatadine 0.2% Ophthalmic Solution, according to the specifications established in the Pharmacopoeia of the United States of America (USP-NF 2021). A study sample of 140 ocuvials in the pharmaceutical form of ophthalmic solution from a national pharmaceutical laboratory was used. The results obtained from the pharmaceutical product were. As for the test Description: Clear, colorless solution. Free of visible particles, with an average volume of 0.4 mL and pH 6.9; the identification of Olopatadine Hydrochloride the retention times of the main peak of the sample solution corresponds to that of the standard solution, with RTST = 6.24 minutes and RTMP = 6.26 minutes, in addition to the UV spectrum of the main peak in the range of 270 – 370 nm of the sample solution corresponds to that of the standard solution; the titration test is within the specified range with 2.00 mg/mL (100,0 %) and the light obstruction particle count test found 0 particles with diameter ≥ 10 μm, 0 with ≥ 25 μm and 0 ≥ 50 μm; are in accordance with the specifications established in the standard of the official Pharmacopoeia USP-NF 2021. Regarding the analysis of impurities, both for early and late elution impurity limits, they comply with the specification according to the Pharmacopoeia of the United States of America (USP-NF 2021). Therefore, it is concluded that the pharmaceutical product Olopatadine 0.2% Ophthalmic Solution is in accordance with the specifications of the USP-NF 2021.
Disciplina académico-profesional: Farmacia
Institución que otorga el grado o título: Universidad Nacional de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grado o título: Químico Farmacéutico
Jurado: Saavedra Suárez, Segundo Francisco; Polo Bardales, José Luis; Curo Vallejos, Yuri Freddy
Fecha de registro: 11-dic-2023



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