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Title: Diseño y desarrollo de una formulación de orfenadrina citrato 100 mg tableta de liberación prolongada
Advisor(s): Castillo Calle, Alfredo Alonzo; Espinoza López, Javier Francisco
OCDE field: https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
Issue Date: 2014
Institution: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Abstract: Desarrolla seis formulaciones de orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada; una fue realizada por compresión directa y cinco por granulación húmeda. Se realizaron estudios de pre formulación, partiendo del conocimiento de la forma, tamaño de partícula y solubilidad del ingrediente farmacéutico activo (IFA); así como, estudios de estabilidad tipo I. Se emplearon excipientes seleccionados en base a sus características farmacotécnicas y compatibilidad con el IFA, como behenato de glicerilo para la matriz lipofílica de liberación; luego se analizaron para conseguir una formulación que cumpla con los estándares de calidad y tiempos de liberación establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 36). La fórmula seleccionada fue llevada a escala de lote piloto industrial, demostrando una buena reproducibilidad de resultados; se realizó también el perfil de disolución entre los lotes industriales y el producto innovador, obteniéndose resultados similares. Los tres pilotos industriales fueron empacados en blíster de aluminio y PVC ámbar, para someterlos a estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo (zona IVA), según nuestra normativa vigente. Posteriormente se fabricaron tres lotes industriales que también se sometieron a estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo (zona IVA). La formulación cumplió con las especificaciones establecidas en la USP 36; se realizaron análisis completos a tiempo cero, a 3 y 6 meses, que incluyeron aspecto, peso promedio, disolución, identificación y valoración de orfenadrina citrato, compuestos relacionados y ensayos microbiológicos; además de un estudio estadístico de estabilidades de Análisis de Covarianza (ANCOVA), con lo que se evaluó la similaridad de lotes, estimación del tiempo de vida útil y se evaluó la estabilidad del medicamento respecto de los porcentajes de disolución obtenidos a 1, 4 y 12 horas. Se concluye que la fórmula elegida cumple con las especificaciones exigidas en la USP.
Note: Publicación a texto completo no autorizada por el autor
Discipline: Farmacia y Bioquímica
Grade or title grantor: Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutica
Register date: 9-Sep-2019



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