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Title: Gestión de Auditorías Internas en un Laboratorio Farmacéutico
Advisor(s): Castillo Saavedra, Ericson Felix
Issue Date: 2018
Institution: Universidad Nacional de Trujillo
Abstract: El presente informe de prácticas pre profesionales tiene como finalidad desarrollar la gestión de las auditorías internas adaptando a las listas de verificación de acuerdo a las necesidades de los protocolos internos del laboratorio fabricante de soluciones oftálmicas estériles. La primera correspondió a una auditoría interna realizada en mayo, y la segunda auditoría fue realizada en noviembre, que tienen por objetivo verificar los diferentes procedimientos y sistemas de control interno establecidos por el laboratorio farmacéutico con el fin de establecer si cumplen con las normas establecidas: BPM e ISO 9001. Se planeó un conjunto de actividades, las cuales permitieron llevar a cabo satisfactoriamente las dos auditorías internas, obteniendo los siguientes resultados: en el área de producción y almacén se evidencia la misma cantidad de hallazgos de no conformidades, tanto en la auditoría 2017-I y 2017-II. En el área de Control de Calidad, Mantenimiento y Validaciones se evidencia que las observaciones encontradas en la auditoria 2017-II disminuye con respecto a la auditoría 2017-I. Las auditorias permitieron determinar las observaciones y en base a ello se realizó el correcto análisis de la causa raíz que nos permitió erradicar definitivamente las mismas. Por lo cual se concluye que la gestión de calidad del laboratorio farmacéutico presenta una mejora continua, tomando como indicador a las auditorías internas
Note: This report on pre-professional practices aims to develop the management of internal audits by adapting to the checklists according to the needs of the internal protocols of the sterile ophthalmic solutions manufacturing laboratory. The first corresponded to an internal audit conducted in May, and the second audit was conducted in November, which aims to verify the different procedures and internal control systems established by the pharmaceutical laboratory in order to establish whether they meet the established standards: BPM and ISO 9001. A set of activities was planned which allowed the two internal audits to be carried out satisfactorily, obtaining the following results: in the production and warehouse area, the same number of findings of non-conformities is evidenced, both in the audit 2017-I and 2017-II. In the area of Quality Control, Maintenance and Validations, it is evident that the observations found in the 2017-II audit decrease with respect to the 2017-I audit. The audits allowed us to determine the observations and based on this, the correct analysis of the root cause that allowed us to eradicate them was carried out. Therefore, it is concluded that the quality management of the pharmaceutical laboratory presents a continuous improvement, taking as an indicator the internal audits
Discipline: Farmacia
Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Register date: 27-Sep-2018



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