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Title: Validación de la técnica analítica por cromatografía líquida de alta performance (HPLC) para la cuantificación de Loratadina y Dexametasona en tabletas
Advisor(s): Castillo Saavedra, Ericson Félix
Issue Date: 2015
Institution: Universidad Nacional de Trujillo
Abstract: El presente informe tuvo como objetivo presentar evidencia documentada, que los resultados producidos son confiables, consistentes y reproducibles en las condiciones establecidas. Se planteó la validación de la técnica analítica por Cromatografía Líquida de Alta Performance para la cuantificación de Loratadina y Dexametasona, evaluándose parámetros como: Especificidad o Selectividad, Linealidad, Precisión, Exactitud y Estabilidad con el fin de que cumpla con los requerimientos de la Farmacopea Estadounidense (USP), la Conferencia Internacional Tripartita sobre Armonización (ICH) y recomendaciones de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). Una vez definidas las condiciones de trabajo, se realizaron los respectivos análisis para la evaluación de los parámetros de validación. Se demostró mediante el diseño experimental, que la metodología analítica cumple con la característica de que es lineal, porque se obtuvo r = 0.999376; r2 = 0.998752 para la Dexametasona y r = 0.999591; r2 = 0.999182 para la Loratadina; es preciso, el RSD (Repetibilidad Método) = 0.80%; RSD (Precisión Intermedia) = 0.97%, para la Dexametasona y el RSD (Repetibilidad Método) = 0.71%; RSD (Precisión Intermedia) = 0.83%, para la Loratadina; exacto por tener 99.76% de recuperación para la Dexametasona y 99.56% de recuperación para la Loratadina; y es selectivo para el analito en estudio ya que no se evidenció interferencia alguna y por último se comprobó su estabilidad en el periodo evaluado. Por lo cual, se concluye que el método validado es confiable, consistente y puede emplearse en los análisis correspondientes del laboratorio
Note: This report aims to present documentary evidence that the results produced are reliable, consistent and reproducible in the conditions. Was proposed analytical method validation by High Performance Liquid Chromatography of Dexamethasone and Loratadine Tablets Coated, evaluating parameters such as specificity or selectivity, linearity, precision, accuracy and stability in order to comply with the requirements of U.S. Pharmacopeia (USP), International Conference on Harmonization Tripartite (ICH) and recommendations of the Spanish Association of Pharmaceutical Industry (AEFI). Once the defined working conditions, the respective analysis for evaluating the validation parameters were performed. It was demonstrated by the experimental design, analytical methodology that meets the characteristic that is linear, because it was obtained r = 0.999376; r2 = 0.998752 for Dexamethasone r = 0.999591; r2 = 0.999182 for Loratadine; necessary, the RSD (Repeatability method) = 0.80%; RSD (intermediate precision) = 0.97% for dexamethasone and RSD (Assay Method) = 0.71%; RSD (intermediate precision) = 0.83%, for Loratadine; precisely for having 99.76% recovery for Dexamethasone and 99.56% recovery for Loratadine; and is selective for the analyte under study as evidenced no interference and finally check their stability over the period evaluated. Therefore we conclude that the validated method is reliable, consistent and can be used in the lab for analysis
Discipline: Farmacia
Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Register date: 7-Feb-2020



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