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Title: Propuesta de procedimiento operativo estándar para la solicitud de inscripción de registro sanitario de especialidades farmacéuticas importadas por una droguería
Advisor(s): Castillo Saavedra, Ericson Félix
Issue Date: 2019
Institution: Universidad Nacional de Trujillo
Abstract: El presente informe tuvo como objetivo elaborar un Procedimiento Operativo Estándar para la solicitud de Inscripción en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas importadas por una droguería en la ciudad de Trujillo, según normativa vigente. Se realizó una revisión de las normas vigentes y se redactó un Procedimiento Operativo Estándar a implementar denominado POE- ARG-001 “Inscripción en el Registro Sanitario de Especialidad Farmacéutica”, y tres formatos a utilizar en el proceso, FORARG-001 “Formato Consideraciones para el Expediente de Inscripción del Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas”; FOR-ARG-002 “Lista de Verificación para la revisión del expediente de Inscripción en el Registro Sanitario de Especialidad Farmacéutica”; y FOR-ARG-003 “Formato de seguimiento al Expediente”. El Procedimiento Operativo Estándar pretende optimizar el proceso que se lleva a cabo cuando se requiere solicitar la Inscripción de productos nuevos para ser comercializados por una droguería, reduciendo los errores operativos, haciendo un uso eficiente del tiempo de trabajo, lo que permitirá al área de asuntos regulatorios obtener registros Sanitarios que cumplan con la normativa vigente según Decreto Supremo 016-2011-SA y modificatorias
Note: The objective of this report was to prepare a standard operating procedure for the application for registration in the sanitary registry of pharmaceuticals specialties imported by a drugstore, according to current regulations. A revision of the current regulations was made and a standard operational procedure to be implemented called POE-ARG001 "Registration in the Sanitary Registry of pharmaceuticals specialties " was drafted, and four formats to be used in the process, FOR-ARG-001 "Format Considerations for the Registration File of the Health Device Sanitary Registry "; FOR-ARG-002 "Checklist for the review of the registration file in the Sanitary Registry of the pharmaceuticals specialties" and FOR-ARG-003 "File Tracking Format". The Standard Operating Procedure aims to optimize the process that is carried out when it is required to request the registration of new products to be marketed by the Drugstore, reducing operational errors, making efficient use of working time, which will allow the area of affairs regulatory to obtain Sanitary Records that comply with the regulations in force according to Supreme Decree 016-2011-SA and amendments
Discipline: Farmacia
Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Register date: 3-Oct-2019



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