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Title: Perfiles de disolución de tabletas de carbamazepina 200 mg multifuente y referente comercializados en Perú
Advisor(s): Castillo Saavedra, Ericson Felix
Issue Date: 2018
Institution: Universidad Nacional de Trujillo
Abstract: La presente investigación tiene como objetivo comparar los perfiles de disolución entre las formulaciones de carbamazepina multifuente de 200mg y TEGRETOL 200 mg como referente. En el ensayo de disolución se utilizaron 12 tabletas de cada formulación para los medios: HCL 0,1 N pH 1,2; Buffer acetato pH 4,5 y Buffer fosfato pH 6,8; empleando el equipo de disolución (Paletas), 75 rpm, volumen 900 mL, temperatura 37 ºC +/- 0.5 ºC. Las concentraciones se determinaron a partir de curvas estándar previamente elaboradas. Los datos de los porcentaje de disolución se analizaron mediante el método de modelo independiente para comparar los perfiles de disolución de los productos a través del cálculo del factor de similitud (ƒ2). Se observó que ƒ2 se encuentra comprendido entre el rango 50-100, especificación establecida por la Food and Drug Administration (FDA), para indicar similitud entre dos perfiles. Los valores de ƒ2 encontrados para el multifuente A fueron: 82,3880; 71,3141 y 93,6519 así mismo para el multifuente B fueron: 83,4759; 77,8066 y 87,7343 trabajados en los pH 1,2; 4,5 y 6,8 respectivamente. Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicaron 5 modelos matemáticos (Ecuación de orden cero, de orden uno, raíz cúbica, Higuchi y Weibull). Se identificó que la mejor cinética de disolución de carbamazepina, en tabletas de 200mg multifuente y referente, fue de orden uno a pH 1,2 y la función Weibull a pH 4,5 y a pH 6,8. Los resultados mostraron que no existe diferencia significativa entre los productos, determinandose la similitud entre los perfiles de disolución de carbamazepina de 200mg, entre el multifuente A, multifuente B y el referente
Note: The objective of the present investigation was to compare the dissolution profiles between the formulations of carbamazepine multifuente of 200mg and TEGRETOL 200 mg as a reference. In the dissolution test, 12 tablets of each formulation were used for the media: 0.1 N HCl pH 1.2; Buffer acetate pH 4.5 and Buffer phosphate pH 6.8; using the dissolution equipment (pallets), 75 rpm, volume 900 mL, temperature 37 ºC +/- 0.5 ºC. The concentrations were determined from standard curves previously elaborated. The percentage dissolution data were analyzed using the independent model method to compare the dissolution profiles of the products by calculating the similarity factor (ƒ2). It was observed that ƒ2 is between the 50-100 range, a specification established by the Food and Drug Administration (FDA), to indicate similarity between two profiles. The values of ƒ2 found for multifuente A were: 82,3880; 71,3141 and 93,6519 likewise for multifuente B were: 83,4759; 77,8066 and 87,7343 worked at pH 1,2; 4,5 and 6,8 respectively. To evaluate the kinetics of drug release, 5 mathematical models were applied (zero order equation, order one, cubic root, Higuchi and Weibull). It was identified that the best dissolution kinetics of carbamazepine, in 200mg multi-source and reference tablets, was of order one at pH 1,2 and the Weibull function at pH 4,5 and at pH 6,8. The results showed that there is no significant difference between the products, determining the similarity between the dissolution profiles of carbamazepine of 200mg, between the multi-source A, multi-source B and the reference
Discipline: Farmacia
Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Register date: 27-Sep-2018



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