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Rivero Laverde, Armando José
Pajares Goicochea, Gisella Zoraida
2019-12-02T14:00:41Z
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2019
Pajares G. Factores asociados a los ensayos de calidad realizados a los dispositivos médicos analizados por el Centro Nacional de Control de Calidad, 2012-2018 [Trabajo Académico]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Unidad de Posgrado; 2019.
https://hdl.handle.net/20.500.12672/11253
Detecta los factores que influyen en la realización de los ensayos de calidad de los dispositivos médicos (DM) analizados por el CNCC del INS. Se incluyeron todos los DM analizados durante el periodo del 2012 al 2018, obteniendo una muestra total de 1585 DM y 6126 ensayos de calidad, los resultados más resaltantes son; DM analizados según nivel de riesgo: Clase I con 22.1%, Clase II con 46.2%, Clase III con 7.0%, Clase IV con 0.6% y DMDIV (dispositivo médico de diagnóstico in vitro) con 24%. Según denominación común, el DM mayormente analizado por nivel de riesgo; Clase I; equipo de infusión endovenosa simple (12.9%); Clase II; jeringa descartable con aguja (23.0%); Clase III; preservativos (14.4%); Clase IV: catéter venoso central (7); DMDIV; Prueba rápida para VIH 1-2 (51.2%). Según el resultado de los análisis se informa que el 71,7% cuenta con resultado conforme, no conforme con el 11.2% y no concluye con el 17.2%. Según el tipo de ensayo del DM, para el mayor: Clase I: Características físicas; Clase II: Esterilidad; Clase III: Características físicas; Clase IV; Esterilidad; DMDIV: Sensibilidad. Las técnicas analíticas más utilizadas son la Farmacopea de EEUU (30.9%) y TLO (15.7%). De los resultados del ensayo; la clase II presenta el 54.0%, resultado conforme, 2959; no conforme, 14 y no concluye, 267. Según el origen de los DM analizados: Nacional 10.8%, extranjero 89.0% y sin origen 0.3%. Se concluye que los dispositivos mayormente analizados son de clase I y clase II, que existe asociación entre la clasificación de riesgo del DM con el resultado no conforme de control de calidad (p-valor = 0.000), que no existe relación entre el origen del dispositivo médico y la conclusión del control de calidad (p valor=0.711) y que las técnicas analíticas mayormente utilizadas se relacionan con los DM mayormente analizados.
Trabajo académico
spa
Universidad Nacional Mayor de San Marcos
info:eu-repo/semantics/openAccess
https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
Repositorio de Tesis - UNMSM
Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Instrumentos y aparatos médicos
Industria farmacéutica - Control de calidad
Factores asociados a los ensayos de calidad realizados a los dispositivos médicos analizados por el Centro Nacional de Control de Calidad, 2012-2018
info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Unidad de Posgrado
Productos Sanitarios, Materiales Biomédicos y Dispositivos Médicos
Titulo de Segunda Especialidad
Especialista en Productos Sanitarios, Materiales Biomédicos y Dispositivos Médicos
PE
https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
https://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloSegundaEspecialidad
07927118
https://orcid.org/0000-0003-0468-8722
41397374
Milla Flores, Félix Hugo
Delgado Pérez, Gladys Martha
Negrón Ballarte, Luisa Pacífica
Lizano Gutiérrez, Jesús Victor
https://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoAcademico
Pública



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