Análisis para la homologación de la normativa de estabilidad de medicamentos en los países de la Comunidad Andina (CAN)

Abstract

En el proceso de obtención del registro sanitario de los medicamentos entre los países de la Comunidad Andina (CAN) encontramos problemas a nivel de la inscripción asociados a los estudios de estabilidad, los cuales deben acoplarse y cumplir con las normativas de cada país de la CAN. Por tanto, esta situación genera gastos adicionales a las industrias farmacéuticas ya que posiblemente se deban incluir nuevos ensayos en los estudios de estabilidad y ajustar a nivel documentario que conlleva a retrasar la inscripción del registro sanitario y por ende la comercialización de una variedad de medicamentos. Actualmente no se cuenta con una normativa homologada para los estudios de estabilidad de los medicamentos de los países de la CAN, cada país considera normativas específicas que siguen lineamientos internacionales como la ICH y la OMS y otras propias de cada país; por lo cual, en el presente trabajo se realizó la revisión y el análisis de las diferencias y similitudes de las normativas de estudios de estabilidad de medicamentos de cada país miembro de la CAN, encontrando mayores similitudes que diferencias, como por ejemplo la zona clima IVb y el sustento de vida útil tentativa o propuesta en base a los estudios de estabilidad acelerado y a largo plazo. Asimismo, se evaluaron los elementos de homologación obteniendo como resultado elementos suficientes que determinan la factibilidad de dicha homologación de los estudios de estabilidad. Finalmente, en este estudio se elaboró una propuesta de homologación de los estudios de estabilidad en conformidad con la Decisión 827 “Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario.

In the process of obtaining the health registration of medicines among the countries of the Andean Community (CAN), we found problems at the registration level associated with stability studies, which must be coupled and comply with the regulations of each CAN country. Therefore, this situation generates additional expenses for the pharmaceutical industries since new trials may have to be included in the stability studies and adjustments made at the documentary level, which leads to delaying the registration of the health registry and therefore the marketing of a variety of medications. Currently there are no approved regulations for drug stability studies in the CAN countries; each country considers specific regulations that follow international guidelines such as the ICH and the WHO and others specific to each country; Therefore, in the present work the review and analysis of the differences and similarities of the regulations for drug stability studies of each member country of the CAN was carried out, finding greater similarities than differences, such as climate zone IVb. and the support of tentative or proposed useful life based on accelerated and long-term stability studies. Likewise, the approval elements were evaluated, resulting in sufficient elements that determine the feasibility of said approval of the stability studies. Finally, in this study a proposal was prepared for the approval of stability studies in accordance with Decision 827 “Guidelines for the preparation, adoption and application of technical regulations and conformity assessment procedures in the Member Countries of the Andean Community and to community level.