Evaluación del diseño y desarrollo de una formulación de Fluconazol 200 mg cápsula basado en el enfoque de ICH Q8(R2)

Abstract

El medicamento constituye un elemento fundamental para la salud de las personas y para su uso se deben cumplir con los estándares de calidad. El laboratorio farmacéutico MEDFARMA se orienta a la comercialización de medicamentos de formas farmacéuticas sólidas y líquidas, siendo el área de Investigación y Desarrollo encargada del diseño y desarrollo de productos nuevos basado en el enfoque de Calidad por Ensayo conocido como Quality by Test (QbT). La aplicación del QbT se orienta en el análisis de los atributos de calidad asociado al producto terminado. No obstante, se ha evidenciado frecuentemente problemas relacionado con el proceso de manufactura, así como con el diseño y desarrollo del medicamento. Por lo tanto, el presente estudio propone la evaluación del diseño y desarrollo de una formulación de Fluconazol 200 mg cápsula basado en los principios establecidos en la guía ICH Q8 (R2). La implementación de ICH Q8 (R2) permitirá una mayor comprensión del medicamento y de su proceso de fabricación al identificar los atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso basado en el enfoque científico, lo cual conllevará a la reducción de costos, mejora de procesos e incremento de la productividad. El desarrollo del estudio constó de cuatro etapas: Primero, se estableció el perfil de calidad del producto objetivo y sus atributos críticos de calidad. Luego, se identificó los atributos de calidad del principio activo y los parámetros críticos de proceso para realizar la evaluación de análisis de riesgo. Seguidamente, se desarrolló una matriz de variables, experimentos y pilotos con el fin de obtener una formulación que cumpla con los objetivos planteados y la verificación de las especificaciones se realizó mediante el análisis de control de calidad. Finalmente, se desarrolló la estrategia de control con la finalidad de garantizar la calidad del medicamento y la optimización del proceso.

The medicine constitutes a fundamental element for people's health and for its use quality standards must be met. The MEDFARMA pharmaceutical laboratory is oriented towards the commercialization of medicines in solid and liquid pharmaceutical forms, with the Research and Development area in charge of the design and development of new products based on the Quality by Test approach known as Quality by Test (QbT). The application of the QbT is oriented towards the analysis of the quality attributes associated with the finished product. However, problems related to the manufacturing process, as well as the design and development of the drug, have frequently been evidenced. Therefore, the present study proposes the evaluation of the design and development of a Fluconazole 200 mg capsule formulation based on the principles established in the ICH Q8 (R2) guideline. The implementation of ICH Q8 (R2) will allow a better understanding of the drug and its manufacturing process by identifying the critical quality attributes and critical process parameters based on the scientific approach, which will lead to cost reduction, process improvement and increased productivity. The development of the study consisted of four stages: First, the quality profile of the target product and its critical quality attributes were established. Then, the quality attributes of the active principle and the critical process parameters were identified to carry out the risk analysis evaluation. Next, a matrix of variables, experiments and pilots was developed in order to obtain a formulation that meets the stated objectives and the verification of the specifications was carried out through the quality control analysis. Finally, the control strategy was developed in order to guarantee the quality of the drug and the optimization of the process.