Implementación de las buenas prácticas de almacenamiento en la Empresa 4K S.A.C. Lima-Perú 2020

Abstract

Part of the role of the pharmaceutical chemical professional is to manage, design, implement, control the marketing processes of pharmaceuticals, medical devices and sanitary products, according to current standards, within the management process is the appropriate and good storage of these products according to the Good Storage Practices (GPS) of the Pharmaceutical Establishments, as is the case of drugstores. In this work of professional sufficiency, the implementation of the GPS was carried out in order to maintain the original quality, efficacy and safety of the products and in this way obtain the health authorization of the pharmaceutical establishment as a drugstore of medical products and medical devices, located in Huarochirí- Lima-Peru, the work was carried out during the months of October to December of this year. The following official devices were used for this purpose: Manual of Good Practices for the Storage of Pharmaceuticals, Medical Devices and Sanitary Products in Laboratories, Drug Stores, Specialized Warehouses and Customs Warehouses and its annex "Inspection Guide" corresponding according to R.M No. 132-2015/SA. A methodological strategy was designed that consisted of three stages (pre-test, intervention and post-test) where the results of the initial state of the percentage (%) of compliance with GPS was 0 (zero)% for most of the issues or topics of the normative (Quality Assurance System, equipment and material resources, Documentation, Claims, Withdrawal from the market and Self-inspections).The proposal for the GPS Implementation Plan was subsequently developed and through a Gantt chart the activities (documentation and actions) to be carried out for compliance with them were organized. After the improvements made, a final evaluation of the implementation process was carried out, achieving 100% compliance with the GPS for most of the items by subject or theme consistent with the effectiveness of the achievement achieved. Finally, with everything in compliance, the file was presented to DIGEMID according to TUPA N ° 136 in order to request the Sanitary Authorization for the operation of drugstores, therefore, the inspection by the entity to verify compliance with the GPS.

Parte del rol del profesional químico farmacéutico es gestionar, diseñar, implementar, controlar los procesos de la comercialización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, según las normas vigentes, dentro del proceso de gestión está el adecuado y buen almacenamiento de estos productos de acuerdo a las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) de los Establecimientos Farmacéuticos, como es el caso de las droguerías. En el presente trabajo de suficiencia profesional se realizó la implementación de las BPA con la finalidad de mantener la calidad, eficacia y seguridad original de los productos y de esta forma obtener la autorización sanitaria del establecimiento farmacéutico como droguería de productos sanitarios y dispositivos médicos, ubicada en Huarochirí- Lima-Perú, el trabajo se llevó a cabo durante los meses de octubre a diciembre del presente año. Para ello se utilizó los siguientes dispositivos oficiales: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros y su anexo “Guía de Inspección” correspondiente según R.M N° 132-2015/SA. Se diseñó una estrategia metodológica que consistió en tres etapas (pre test, intervención y pos test) donde los resultados del estado inicial del porcentaje (%) de cumplimiento de BPA fue de 0 (cero) % para la mayoría de asuntos o temas de la normativa (Sistema de Aseguramiento de la Calidad, equipos y recursos materiales, Documentación, Reclamos, Retiro del mercado y Auto inspecciones). Posteriormente se elaboró la propuesta del Plan de Ejecución de Implementación de BPA y mediante un diagrama de Gantt se organizaron las actividades: documentación y acciones a ejecutar para la conformidad de estas. Luego de las mejoras realizadas se procedió a una evaluación final del proceso de implementación, lográndose el 100% de cumplimiento de las BPA para gran parte de los ítems por asunto o tema congruente con la eficacia del logro alcanzado. Por último, estando todo en conformidad se presentó el expediente a DIGEMID según el TUPA N° 136 con el fin de solicitar la Autorización Sanitaria para el funcionamiento de droguerías, por ende, la inspección por parte de la entidad para la verificación del cumplimiento de las BPA.