Validación de Proceso de Esterilización de Diclofenaco Sódico 75mg/3ml en envases de polietileno de baja densidad (PEBD)

Abstract

Este Proyecto de Investigación nace con la exigencia de asegurar la esterilización de los productos, ya que los preparados parenterales son elaboraciones estériles designadas a administración por inyección, perfusión o implantación en el cuerpo humano, éstas preparaciones deben garantizar la falta de microorganismos viables; sin embargo, la esterilidad de un producto no se puede avalar mediante una prueba, para ello se debe confirmar mediante el uso de un proceso de producción VALIDADO (Llenado Aséptico). Debido a que el envase inmediato usado en la fabricación de Diclofenaco Sódico 75 mg/3mL Solución Inyectable, es Polietileno de Baja Densidad (PEBD) surge la necesidad de Validar el proceso (Llenado aséptico), con base en la minimización de la carga microbiana en todas las etapas anteriores al proceso. Esta validación del proceso del tipo de envase primario genera menos costos, es resistente a rompimientos, y mantiene la esterilidad del producto. Es por ello, que la validación del proceso de llenado aséptico nos da el grado de garantía con que el proceso nos proporciona lotes estériles, eliminado todo microorganismo viable el cual puede impactar de manera directa en la calidad del producto y en la integridad de los pacientes.