Determinación de las causas principales de no conformidades por incumplimiento de las BPM de parte de los Laboratorios Farmacéuticos inspeccionados y sancionados por la ANM en el periodo 2018-2022

Abstract

Las normas de calidad farmacéutica establecen que debe examinarse toda no conformidad que pueda repercutir directa o indirectamente en la eficacia o la calidad del medicamento; El objetivo principal del estudio es identificar las principales razones por las que los laboratorios farmacéuticos que la ANM inspeccionó y sancionó entre 2018 y 2022 no siguieron las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), según normativa sanitaria peruana vigente; el diseño del estudio es observacional de corte prospectivo transversal, se tomó como muestra de las resoluciones directorales de sanción- DICER a 10 laboratorios farmacéuticos inspeccionados y sancionados por la ANM en el periodo 2018 – 2022; se identificaron las no conformidades que presentaron los laboratorios farmacéuticos inspeccionados, las causas principales de las no conformidades se identificaron mediante el diagrama de Ishikawa. Además, se empleó el enfoque de las seis "M", comúnmente conocido como Matriz de Priorización, para garantizar la eficacia del diagrama; concluyendo en la determinación de las causas principales (causa raíz) que originaron las no conformidades, que conllevaron al incumplimiento de las BPM; se realizó la clasificación de las no conformidades según los criterios basados en el riesgo obteniéndose como resultado (menor 3%, mayor 63% y crítico32%) así mismo, se realizó una comparación de las secciones/capítulos del manual de BPM que presentaron mayor incidencia de no conformidades, siendo esta, la sección de productos estériles.