Title: Calificación de las instalaciones de salas limpias de dispensación y muestreo de materia prima realizadas en febrero 2017, en un laboratorio farmacéutico de Lima, Perú
Issue Date: 2018
Institution: Universidad Nacional de Trujillo
Abstract: En el presente informe, se ha realizado la Calificación de las instalaciones de las salas limpias de dispensación y muestreo de materia prima, esta fue realizada en un laboratorio farmacéutico de Lima, durante el mes de febrero de 2017, la finalidad de este estudio fue calificar los ambientes garantizando así mediante pruebas (integridad de filtros HEPA, diferenciales de presión, renovaciones de aire por hora, conteo de partículas, temperatura, humedad y control microbiológico), que el área se encuentra dentro de las especiaciones para ser considerado calificado como clase ISO 8 o grado D que es la que corresponde para salas de dispensación y muestreo.
Los datos obtenidos fueron comparados con las especificaciones dadas según las normas vigentes (ISO 14644, FDA y OMS).
El estudio nos permitió demostrar que las salas limpias de dispensación y muestreo de materia prima cumplen con todas las especificaciones para cada prueba lo que nos llevó a concluir que el área se encuentra calificada
Note: In the present report, the Qualification of the facilities of the clean rooms for the dispensing and sampling of raw material has been carried out, this was done in a pharmaceutical laboratory of Lima, during the month of February 2017, the purpose of this study was to qualify the environments thus guaranteeing by means of tests (integrity of HEPA filters, pressure differentials, air renewals per hour, particle count, temperature, humidity and microbiological control), that the area is within the speciations to be considered qualified as ISO 8 or grade D which is the one that corresponds to rooms for dispensing and sampling.
The data was compared with the specifications given according to the current standards (ISO 14644, FDA and OMS). The study showed us that clean rooms for raw material dispensing and sampling meet all the specifications for each test, which led us to conclude that the area is qualified
Discipline: Farmacia
Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Register date: 3-Jul-2018
