Validación de método analítico por cromatografía líquida de ultra alta eficiencia para la cuantificación de amoxicilina en polvo para suspensión oral

Abstract

El presente trabajo tuvo como objetivo la validación de un método para la cuantificación de amoxicilina en un producto farmacéutico en polvo para suspensión oral por UHPLC. Se utilizó agua ultra pura como disolvente para la preparación de las muestras, posteriormente se realizó la separación cromatográfica utilizando una columna de fase reversa L1, (octadecilsilano) 50mm x 4.6mm x 2.6um KINETEX C18 100A y una fase móvil compuesta por una mezcla filtrada y desgasificada de Buffer formiato de amonio pH 4.4: Metanol HPLC (950:50). Para la detección se utilizó un detector UV 220 nm, la velocidad de flujo fue 0.6 mL/minuto y volumen de inyección de 1.7ul. Los parámetros de desempeño analítico fueron: exactitud, precisión, especificidad, robustez, linealidad e intervalo. Los resultados obtenidos fueron sometidos a evaluación estadística corroborando que la técnica analítica propuesta para la cuantificación de los principios activos es selectiva, lineal (r >0.999 y r2 > 0.998), exacta (entre 90% - 120% de recuperación) y precisa (C.V. < 2%) cumpliendo así con los parámetros de validación establecidos; por lo cual la técnica validada es confiable y puede ser empleada en los análisis de rutina. Se concluye que amoxicilina de 250mg/5mL polvo para suspensión oral cumple con las especificaciones establecidas en la técnica analítica.