Similitud de perfiles de disolución de tabletas de ranitidina 300 mg multifuente e innovador comercializados en el Perú

Abstract

La presente investigación tuvo como objetivo comparar los perfiles de disolución entre las formulaciones de Ranitidina multifuente fabricado por un laboratorio nacional con el medicamento innovador. El proceso fue llevado a cabo bajo iguales condiciones de temperatura y tiempo, evaluándose 12 tabletas tanto de medicamento multifuente e innovador, en tres medios de disolución (ácido clorhídrico pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8), los cuales simularon las condiciones fisiológicas a las que están expuestos los medicamentos dentro del organismo. Se utilizó un estándar de ranitidina para elaborar las curvas de calibración, por cada medio de disolución, preparándose soluciones a estimulo creciente. Los valores de f2 (factor de similitud) encontrados fueron 83,2561; 75,8412 y 71,0231 para los pH 1,2; 4,5 y 6,8 respectivamente, modelo independiente que sirve para comparar los perfiles, encontrándose comprendido entre el rango 50-100, especificación establecida por la Food and Drug Administration (FDA), para indicar similitud entre dos perfiles de disolución. Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicaron cinco modelos matemáticos (ecuación de orden cero, de orden uno, raíz cuadrada, Higuchi y Weibull). Se identificó que la mejor cinética de disolución de Ranitidina, en tabletas 300 mg multifuente e innovador, utilizando el modelo Akaike, fue la función de orden uno para los tres pH con respecto al producto multifuente, y para el innovador fue la función raíz cubica. Los resultados mostraron que no existe diferencias estadísticamente significativas entre los productos, razón por la cual se demostró la similitud del producto multifuente con relación al producto innovador, con base en pruebas de disolución in vitro.

ABSTRACT The present research had as objective to compare the dissolution profiles between the formulations of Ranitidina multifuente manufactured by a national laboratory with the innovative drug. The process was carried out under the same conditions of temperature and time, evaluating 12 tablets of both multi-source and innovative medication in three dissolution media (hydrochloric acid pH 1.2, buffer acetate pH 4.5 and phosphate buffer pH 6.8 ), Which simulated the physiological conditions to which the drugs are exposed inside the organism. A ranitidine standard was used to prepare the calibration curves for each dissolution medium, with solutions being prepared with increasing stimulation. The values of f2 (factor of similarity) found were 83,2561; 75.8412 and 71.0231 for pH 1.2; 4.5, and 6.8, respectively, an independent model used to compare the profiles, being between the 50- 100 range, a specification established by the Food and Drug Administration (FDA), to indicate similarity between two dissolution profiles. To evaluate the drug release kinetics, five mathematical models were applied (zero order, one order, square root, Higuchi and Weibull equation). It was identified that the best solution kinetics of Ranitidine, 300 mg multifuente and innovative tablets, using the Akaike model, was the order one function for the three pH with respect to the multifuente product, and for the innovator was the cubic root function. The results showed that there is no statistically significant difference between the products, which is why the similarity of the multi-source product was demonstrated in relation to the innovative product, based on in vitro dissolution tests