Validación del proceso de manufactura de diclofenaco 0,1 % solución oftálmica estéril de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

La validación del proceso de fabricación de diclofenaco al 0,1% solución oftálmica estéril se llevó a cabo en las instalaciones del laboratorio Vitaline S.A.C, el cual tiene como objetivo validar el proceso de manufactura, durante los meses de mayo y junio del año 2018, tanto en condiciones normales como, en condiciones desfavorables que puedan presentarse durante la fabricación, garantizando proporcionar productos de alto grado de calidad. Se recolectaron muestras en cada etapa del proceso (fabricación, envasado y acondicionado) de tres lotes, que fueron utilizadas en los estudios y/o pruebas como: identificación y contenido de diclofenaco, pH, peso específico, aspecto y controles microbiológicos. Las valoraciones de diclofenaco se encontraron dentro de los criterios de aceptación de 0,90 mg/mL – 1,10 mg/mL (90,0% – 110,0%); el peso específico se encontró dentro de los criterios de aceptación de 1,006 g/mL – 1,021 g/mL; el pH se encontró dentro de los criterios de aceptación de 7,5 – 8,5. En el proceso de acondicionado se realizaron las pruebas de identificación y aspecto encontrándose dentro de los criterios de aceptación. Se concluye que el método de manufactura validado es confiable, consistente y puede emplearse en los análisis de rutina previstos.