Escalamiento positivo de la Rosuvastatina cálcica 20 mg tableta recubierta, en un Laboratorio Farmacéutico Nacional. Lima 2018

Abstract

El presente informe tiene como finalidad dar a conocer como se da un escalamiento positivo en una industria farmacéutica nacional por incremento de la demanda comercial, para ello se realizó el seguimiento a tres lotes consecutivos de rosuvastatina cálcica 20 mg tableta recubierta de 150 000 tabletas (antes 100 000 tabletas), en cada lote se aplicó diversos ensayos y controles como en la etapa de dispensación(temperatura, humedad, presión diferencial, pesos conforme a las cantidades requeridas, igualdad de los proveedores en los tres lotes) en la etapa de mezcla (Aspecto, densidad aparente, densidad compactada, % de humedad en la mezcla, índice de Hausner, índice de Carr y el rendimiento de lote.). etapa de tableteado (Aspecto, peso promedio por tableta, dureza por tableta, friabilidad, desintegración, disolución, rendimiento de lote, Cp y Cpk de los pesos y durezas) etapa de recubrimiento (Aspecto, peso promedio por tableta recubierta, rendimiento del lote y Cp y Cpk de los pesos de las tabletas recubiertas). los tres lotes cumplieron con todos los controles y ensayos realizados, resultando dentro de las especificaciones establecidas en el protocolo del laboratorio farmacéutico nacional. Por lo tanto, el área de Innovación Tecnológica lo declara TRANSFERIDO al área de Validación de Procesos (Aseguramiento de la Calidad).