Influencia de crospovidona en el desarrollo de comprimidos de atorvastatina cálcica 20 mg

Abstract

El objetivo del presente estudio fue desarrollar y caracterizar comprimidos de atorvastatina cálcica (ATC) 20 mg, utilizando como desintegrante la crospovidona. El desarrollo de las formulaciones se realizó siguiendo un diseño de tipo factorial, los factores fueron, el diluyente (celulosa microcristalino PH 102 y Cellactosa 80), las cantidades de desintegrante (crospovidona 0 y 5%) y las cantidades de lubricante (estearato de magnesio 1 y 2%). La producción de las formulaciones fue por compresión directa y su caracterización fue mediante pruebas de disolución y el cálculo de la eficiencia de disolución(ED). Los porcentajes de ATC disueltos se trataron estadísticamente mediante análisis de varianza (ANOVA). Se realizaron ocho formulaciones, destacándose la formulación F2 (5 % de crospovidona, 1% de estearato de magnesio y 85% de celulosa microcristalina) que presentó las condiciones más favorables para la liberación de la ATC. A partir de esta formulación se produjo un lote piloto que cumplió con las especificaciones de la farmacopea americana. Después de los análisis estadísticos de ANOVA con un nivel de significancia de p<0.05, se concluye que el uso de crospovidona como desintegrante no tiene influencia estadísticamente significativa; sin embargo el tipo de diluyente y la cantidad de lubricante interfieren en la velocidad de disolución de los comprimidos