Caracterización fisicoquímica de enalapril maleato 10 mg y losartán potásico 50 mg en tabletas adquiridas por el estado peruano

Abstract

RESUMEN La investigación tuvo por objetivo determinar las características fisicoquímicas de enalapril maleato 10 mg y losartán potásico 50 mg en tabletas adquiridas por el estado peruano. Se emplearon tabletas de medicamento referencia (Lotrial y Cozaar), tabletas adquiridas por el estado peruano y de venta privada. Además, se trabajó con estándar secundario Sigma-Aldrich e ingrediente farmacéuticamente activo de la industria nacional. Se evaluaron los perfiles de disolución a pH 1,2; 4,5 y 6,8, entre 3 y 30 minutos, utilizando el método II USP. La identificación de los grupos funcionales se realizaron mediante espectroscopia infrarroja (ATR-FTIR) en el rango de 4000 a 450 cm-1 y los puntos de fusión por calorimetría diferencial de barrido (DSC) en el rango de 30 a 300 °C con rampa de 10 °C/min. La cinética de mejor ajuste para las tabletas de enalapril maleato 10 mg fue modelo Raíz cúbica y los Kd fluctuaron entre 0,0478 y 0,1959 mg1/3/min y para las tabletas de losartán potásico 50 mg, modelo Orden uno, con valores de Kd entre 0,0021 y 0,1387 min-1. Para todos los casos los perfiles de disolución de las tabletas ensayo fueron diferentes al de referencia. Se obtuvieron señales vibracionales en IR de 3211 cm-1 (N-H), 1750 cm-1 (C=O, éster), 1725 cm-1 (C=O, ácido) y 1645 cm-1 (C=O, amida) para enalapril maleato; para losartán potásico a 3194-3182 cm-1 (O-H), 1579-1578 cm-1 (C=N) y 762-763 cm-1 (C-Cl). En el DSC se obtuvieron puntos de fusión de 151 °C (enalapril maleato) y 269-270 °C (losartán potásico). Se concluye que las tabletas de enalapril maleato 10 mg y losartán potásico 50 mg adquiridas por el estado peruano presentan características fisicoquímicas tanto en perfil de disolución, ATR-FTIR y DSC diferenciadas al medicamento referencia.