Calidad fisicoquímica del producto terminado Dorzolamida 2 % + Timolol 0,5 % solución oftálmica de un laboratorio farmacéutico nacional-Trujillo 2018

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales lleva por título: “Calidad fisicoquímica del producto terminado Dorzolamida 2 % + Timolol 0,5 % solución oftálmica de un laboratorio farmacéutico nacional, Trujillo 2018”, y tiene como objetivo evaluar la calidad fisicoquímica de este medicamento mediante los ensayos correspondientes según USP 41. La muestra estuvo conformada por 60 soluciones oftálmicas obtenidas aleatoriamente durante el envasado. Los resultados obtenidos del producto terminado fueron los siguientes: Descripción: Solución transparente, incolora, ligeramente viscosa. Libre de partículas visibles; Identificación: Los valores RF de las manchas principales de la solución muestra correspondieron a los de las manchas principales obtenidas de las soluciones estándar de Timolol Maleato y Dorzolamida Clorhidrato, respectivamente mediante cromatografía en capa fina. El tiempo de retención del pico principal de la solución muestra correspondió al de la solución estándar, según se obtuvieron en la valoración de Dorzolamida y Timolol respectivamente mediante cromatografía líquida de alta resolución. El volumen promedio fue de 5,2 mL y el pH 5,78; Valoración: 5,00 mg/mL de Timolol (100,0 %) y 20,36 mg/mL de Dorzolamida (101,8 %). Los resultados de la prueba de conteo de partículas por obstrucción de luz así como el ensayo de impurezas orgánicas de Dorzolamida clorhidrato y Timolol maleato cumplieron con la norma oficial USP 41. Se concluye que Dorzolamida 2 % + Timolol 0,5 % solución oftálmica cumple con las especificaciones consignadas en la USP 41.