Validación concurrente del proceso de manufactura de tabletas de loratadina 10 mg / dexametasona 2 mg, en un laboratorio nacional. Lima – 2017.

Abstract

El presente informe de prácticas Pre – Profesionales tiene por objetivo determinar si la validación concurrente del proceso de fabricación de tabletas de loratadina 10 mg/ dexametasona 2 mg fabricado por un laboratorio nacional cumple con los parámetros de validación concurrente establecido por la Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Se determinó la calidad de los parámetros físicos de la mezcla final; aspecto, densidad y humedad. Posteriormente se determinó la calidad de los parámetros fisicoquímicos durante el proceso de compresión; aspecto, variación de peso, peso promedio, dimensiones, dureza, desintegración, friabilidad, disolución y valoración. Con los resultados obtenidos de los parámetros de peso promedio y valoración se realizó un análisis de control estadístico con graficas de control X–R y estudios de capacidad (Cp y Cpk). Se concluyó finalmente que el proceso de fabricación de las tabletas de loratadina 10 mg/dexametasona 2 mg cumple con los parámetros de validación concurrente y satisface completamente las especificaciones