Validación de la técnica analítica por cromatografía líquida de alta performance (HPLC) para la cuantificación de Loratadina y Dexametasona en tabletas

Abstract

El presente informe tuvo como objetivo presentar evidencia documentada, que los resultados producidos son confiables, consistentes y reproducibles en las condiciones establecidas. Se planteó la validación de la técnica analítica por Cromatografía Líquida de Alta Performance para la cuantificación de Loratadina y Dexametasona, evaluándose parámetros como: Especificidad o Selectividad, Linealidad, Precisión, Exactitud y Estabilidad con el fin de que cumpla con los requerimientos de la Farmacopea Estadounidense (USP), la Conferencia Internacional Tripartita sobre Armonización (ICH) y recomendaciones de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). Una vez definidas las condiciones de trabajo, se realizaron los respectivos análisis para la evaluación de los parámetros de validación. Se demostró mediante el diseño experimental, que la metodología analítica cumple con la característica de que es lineal, porque se obtuvo r = 0.999376; r2 = 0.998752 para la Dexametasona y r = 0.999591; r2 = 0.999182 para la Loratadina; es preciso, el RSD (Repetibilidad Método) = 0.80%; RSD (Precisión Intermedia) = 0.97%, para la Dexametasona y el RSD (Repetibilidad Método) = 0.71%; RSD (Precisión Intermedia) = 0.83%, para la Loratadina; exacto por tener 99.76% de recuperación para la Dexametasona y 99.56% de recuperación para la Loratadina; y es selectivo para el analito en estudio ya que no se evidenció interferencia alguna y por último se comprobó su estabilidad en el periodo evaluado. Por lo cual, se concluye que el método validado es confiable, consistente y puede emplearse en los análisis correspondientes del laboratorio