Evaluación de los procesos de inscripción y reinscripción para la obtención de registro sanitario en una droguería nacional periodo abril 2017 – abril 2018

Polo Gómez, Ayde Marisol

Title: Evaluación de los procesos de inscripción y reinscripción para la obtención de registro sanitario en una droguería nacional periodo abril 2017 – abril 2018

Authors(s): Polo Gómez, Ayde Marisol

Advisor(s): Castillo Saavedra, Ericson Félix

Keywords: Asuntos regulatorios; inscripción; producto farmacéutico; dispositivo médico

Issue Date: 2019

Institution: Universidad Nacional de Trujillo

Abstract: El presente informe de prácticas pre-profesionales se realizó con el objetivo de evaluar los procesos de inscripción y reinscripción para la obtención de registro sanitario en una droguería nacional, sometidos mediante Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) desde abril 2017 - abril 2018, el procesamiento de información se represento mediante figuras y tablas, evidenciandose como principal característica el incumplimiento en el tiempo de evaluación y el uso de la normativa vigente en nuestro país, la cual a pesar de disposiciones claras y definidas no son aplicados de manera homogénea por parte de evaluadores residentes en Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, generando un retraso tanto en la evaluación de dossiers como en la aprobación del producto. Es por ello que se hace necesario evaluar el tiempo que demora la revisión de un dossier y por ende la emisión de la respectiva resolución directoral para diferentes productos. Se concluyo que ninguno de los tiempos establecidos por nuestra autoridad para productos farmacéuticos y dispositivos medicos se cumplio

Link to repository: https://hdl.handle.net/20.500.14414/14350

Note: This report on pre-professional practices was carried out with the objective of evaluating the registration and re-registration processes for obtaining sanitary registration in a national drugstore, submitted through the Single Window of Foreign Trade (VUCE) from April 2017 - April 2018, the Information processing was represented by graphic data and tables, evidencing as main feature the breach in the evaluation time and the use of the regulations in force in our country, which despite clear and defined provisions are not applied in a homogeneous manner by of evaluators resident in the General Directorate of Drugs, Supplies and Drugs, generating a delay both in the evaluation of dossiers and in the approval of the product. That is why it is necessary to evaluate the time it takes to review a dossier and therefore the issuance of the respective directive resolution for different products. It was concluded that none of the times established by our authority for pharmaceutical products and medical devices was met

Discipline: Farmacia

Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica

Grade or title: Químico Farmacéutico

Register date: 4-Oct-2019

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