Control de calidad fisicoquímico de hialuronato de sodio 0,4 % solución oftálmica en producto terminado de un laboratorio farmacéutico nacional, Piura 2021

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales describe los ensayos realizados en hialuronato de sodio 0,4 % solución oftálmica en producto terminado, con la finalidad de determinar la calidad fisicoquímica de acuerdo a las especificaciones establecidas por la Farmacopea de Estados Unidos de América (USP) 43, empleando una muestra de estudio de 60 frascos de soluciones oftálmicas de un laboratorio farmacéutico nacional. En la descripción se evidenció una solución incolora a amarillo, transparente, ligeramente viscosa, libre de partículas visibles, volumen promedio de 10,2 mL y pH 7,34; En la identificación el tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la solución muestra se corresponde con el del cromatograma de la solución estándar, según se obtiene en la valoración ; el ensayo de valoración está dentro del rango especificado con 4,36 mg/mL (109,0%) y el ensayo de conteo de partículas por obstrucción de luz se encontró 0 partículas de diámetro ≥ 10 um .Se concluye que hialuronato de sodio 0,4 % solución oftálmica cumple con las especificaciones de la (USP) 43.

ABSTRACT This pre-professional practice report describes the tests carried out on sodium hyaluronate 0.4% ophthalmic solution in finished product, in order to determine the physicochemical quality according to the specifications established by the United States Pharmacopeia (USP ) 43, using a study sample of 60 bottles of ophthalmic solutions from a national pharmaceutical laboratory. The description revealed a colorless to yellow, transparent, slightly viscous solution, free of visible particles, an average volume of 10.2 mL and pH 7.34; In the identification, the retention time of the main peak in the chromatogram of the sample solution corresponds to that of the chromatogram of the standard solution, as obtained in the titration; The titration test is within the specified range with 4.36 mg / mL (109.0%) and the particle count test for light obstruction found 0 particles of diameter ≥ 10 um. It is concluded that sodium hyaluronate 0 .4% ophthalmic solution meets the specifications of (USP) 43.