Calidad Fisicoquímica del Cloranfenicol Materia Prima en un Laboratorio Farmacéutico Nacional

Abstract

El presente informe tuvo como objetivo evaluar la calidad fisicoquímica de Cloranfenicol materia prima según la farmacopea oficial de los Estados Unidos (USP 42). Los ensayos realizados se llevaron a cabo en el área de control de calidad de un laboratorio farmacéutico nacional, para lo cual se muestreó 30g de la materia prima de lote CL001D17P. Los ensayos fisicoquímicos evaluados fueron: descripción, solubilidad, identificación, intervalo de fusión, pH, rotación específica, cristalinidad, pureza cromatografía y valoración. Se describió a la materia prima como placas alargadas de color blanco; Fácilmente soluble en alcohol, en 1,2 propilenglicol, en acetona y en acetato de etilo; poco soluble en agua. En los ensayos de identificación por espectrofotometría infrarroja; el espectro de absorción IR de la muestra presenta máximos sólo a las mismas longitudes de onda que del estándar de referencia, mientras que, por Cromatografía líquida de alta resolución, el tiempo de retención de la solución muestra corresponde al de la solución estándar, según se obtienen en la valoración. En la rotación específica se obtuvo un valor de +19°; en el intervalo de fusión, cristalinidad y pureza cromatografía se obtuvo un resultado conforme; en el pH se obtuvo el valor de 6,10; en la valoración por HPLC el resultado fue de 101,2%. Los resultados obtenidos fueron conformes, por lo tanto, se concluye que la materia prima Cloranfenicol cumple con las especificaciones según USP42.

ABSTRACT The objective of this report was to evaluate the physicochemical quality of raw material Chloramphenicol according to the official United States Pharmacopeia (USP 42). The tests carried out were carried out in the quality control area of a national pharmaceutical laboratory, for which 30g of the raw material from batch CL001D17P was sampled. The physicochemical tests evaluated were: description, solubility, identification, melting range, pH, specific rotation, crystallinity, chromatographic purity and titration. The raw material was described as elongated white plates; Easily soluble in alcohol, in propylene 1,2 glycol, in acetone and in ethyl acetate; slightly soluble in water. In the identification tests by infrared spectrophotometry; the IR absorption spectrum of the sample shows maxima only at the same wavelengths as the reference standard, while, by high-performance liquid chromatography, the retention time of the sample solution corresponds to that of the standard solution, as shown. get in the appraisal. In the specific rotation a value of + 19 ° was obtained; In the melting range, crystallinity and chromatographic purity, a compliant result was obtained; the pH value was 6.10; in HPLC titration the result was 101.2%. The results obtained were compliant, therefore, it is concluded that the raw material Chloramphenicol meets the specifications according to USP42.