Análisis de hallazgos en la revisión de Dossiers en el área de Aseguramiento de Laboratorios Medrock durante practicas Pre Profesionales

Abstract

El presente informe tiene como objetivo mostrar las diversas actividades que se llevaron a cabo durante el desarrollo de las prácticas pre-profesionales en el área de Aseguramiento de la Calidad de Laboratorios Medrock S.A.C., durante el periodo Febrero 2019 – Febrero 2020. El desarrollo de las prácticas pre-profesionales, se puede dividir en dos partes: La primera parte abarco una inducción general, referente al funcionamiento del laboratorio, así como varias capacitaciones referentes al manejo de la documentación correspondiente al área de Aseguramiento de la Calidad del laboratorio. La segunda, incluyo actividades relacionadas al proceso dentro del laboratorio: Revisión de sobres técnicos, en los cuales se establece de manera detallada la fabricación de los medicamentos, visitas al área de Fabricación de Sólidos y Líquidos para conocer los procesos de manufactura de los mismos, dichas visitas, sirvieron para evidenciar que el laboratorio fabrica medicamentos, sujetándose a normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Otras de las actividades desempeñadas fueron: la verificación del correcto llenado de los registros, inspección en planta, seguimiento y levantamiento de no conformidades, la elaboración y actualización de documentos, apoyo en el seguimiento de Controles de Cambio, manejo y seguimiento Controles de Documentos, inducción al personal nuevo, las cuales sirven de base.

ABSTRACT The objective of this report is to show the various activities that were carried out during the development of pre-professional practices in the area of Quality Assurance of Laboratorios Medrock SAC, during the period February 2019 - February 2020. The development of the Pre- professional practices can be divided into two parts: The first part covered a general induction, referring to the operation of the laboratory, as well as several training sessions regarding the handling of the documentation corresponding to the Quality Assurance area of the laboratory. The second included activities related to the process within the laboratory: Review of technical envelopes, in which the manufacture of medicines is established in detail, visits to the Solid and Liquid Manufacturing area to learn about their manufacturing processes, these visits served to demonstrate that the laboratory manufactures drugs, adhering to Good Manufacturing Practices (GMP) standards. Other activities carried out were: verification of the correct filling in of records, plant inspection, monitoring and lifting of non-conformities, preparation and updating of documents, support in the monitoring of Change Controls, management and monitoring of Document Controls, induction of new personnel, which serve as the basis.