Perfiles de disolución de tabletas de carbamazepina 200 mg multifuente y referente comercializados en Perú

Abstract

La presente investigación tiene como objetivo comparar los perfiles de disolución entre las formulaciones de carbamazepina multifuente de 200mg y TEGRETOL 200 mg como referente. En el ensayo de disolución se utilizaron 12 tabletas de cada formulación para los medios: HCL 0,1 N pH 1,2; Buffer acetato pH 4,5 y Buffer fosfato pH 6,8; empleando el equipo de disolución (Paletas), 75 rpm, volumen 900 mL, temperatura 37 ºC +/- 0.5 ºC. Las concentraciones se determinaron a partir de curvas estándar previamente elaboradas. Los datos de los porcentaje de disolución se analizaron mediante el método de modelo independiente para comparar los perfiles de disolución de los productos a través del cálculo del factor de similitud (ƒ2). Se observó que ƒ2 se encuentra comprendido entre el rango 50-100, especificación establecida por la Food and Drug Administration (FDA), para indicar similitud entre dos perfiles. Los valores de ƒ2 encontrados para el multifuente A fueron: 82,3880; 71,3141 y 93,6519 así mismo para el multifuente B fueron: 83,4759; 77,8066 y 87,7343 trabajados en los pH 1,2; 4,5 y 6,8 respectivamente. Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicaron 5 modelos matemáticos (Ecuación de orden cero, de orden uno, raíz cúbica, Higuchi y Weibull). Se identificó que la mejor cinética de disolución de carbamazepina, en tabletas de 200mg multifuente y referente, fue de orden uno a pH 1,2 y la función Weibull a pH 4,5 y a pH 6,8. Los resultados mostraron que no existe diferencia significativa entre los productos, determinandose la similitud entre los perfiles de disolución de carbamazepina de 200mg, entre el multifuente A, multifuente B y el referente