Calificación de salas grado D del área de producción de sólidos no estériles en un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El objetivo de esta investigación fue calificar las salas grado D del área de producción de sólidos no estériles de un laboratorio farmacéutico nacional. Se tomaron en consideración los criterios de aceptación de las normas internacionales, donde se estableció el cumplimiento de las especificaciones de las pruebas realizadas a las salas grado D, tanto en condición de reposo como en operación. Se obtuvieron resultados ≤ 30°C y ≤ 25°C de temperatura y ≤ 60% de humedad, llegando inclusive hasta 80% para la especificación referencial; ≥ 0.02 pulgadas de agua en diferencial de presión y ≥ 6 cambios de aire por hora. Asimismo, en el recuento de partículas no viables se obtuvieron valores muy por debajo de 3 520 000 partículas/m3 para partículas de 0,5µm y por debajo de 29 000 partículas/m3 para partículas de 5,0µm, con un recuento microbiano < 80 UFC/placa para cada sala evaluada y < 100 UFC/placa para las esclusas (personal y materiales), y se obtuvo un tiempo de recuperación que va desde los 5 a 6 minutos en cada sala para recuperar sus condiciones iniciales. Se concluye que las salas de fabricación, enfriamiento - selección y envasado del área de producción de sólidos no estériles quedan calificadas para el grado D o ISO 8 y se encuentran en óptimas condiciones para garantizar la calidad durante la manufactura de productos sólidos no estériles.

ABSTRACT The objective of this research was to qualify the grade D rooms of the non-sterile solids production area of a national pharmaceutical laboratory. The acceptance criteria of international standards were taken into consideration, where compliance with the specifications of the tests carried out in grade D rooms was established, both in rest conditions and in operation. Results of ≤ 30°C and ≤ 25°C temperature and ≤ 60% humidity were obtained, even reaching up to 80% for the reference specification; ≥ 0.02 inches of water pressure differential and ≥ 6 air changes per hour. Likewise, in the count of non-viable particles, values were obtained well below 3,520,000 particles/m3 for 0.5µm particles and below 29,000 particles/m3 for 5.0µm particles, with a microbial count < 80 CFU/plate for each room evaluated and < 100 CFU/plate for the locks (personnel and materials), and a recovery time ranging from 5 to 6 minutes was obtained in each room to recover its initial conditions. It is concluded that the manufacturing, cooling - selection and packaging rooms of the non-sterile solids production area is qualified for grade D or ISO 8 and are in optimal conditions to guarantee quality during the manufacturing of non-sterile solid products.