Calificación de salas limpias del área de pesada de productos galénicos en un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

Este informe, tiene como principal objetivo, explicar las acciones realizadas en el proceso de calificación de salas limpias dentro de un laboratorio de producción nacional de productos galénicos. Este proceso es importante debido a que es un punto crítico dentro del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el mismo que sirve de guía durante las inspecciones para Certificación, Recertificación e Inspecciones inopinadas lo considera como una No Conformidad crítica. Las pruebas realizadas durante la calificación a la sala de pesada, son Temperatura y Humedad, que tiene como Especificación Técnica ≤ 30 °C y Humedad ≤ 80 %, se obtuvieron resultados que estuvieron dentro de la especificación en las salas del área de pesada. Para la prueba de Intensidad de Luz, las especificaciones son: ≥ 500 Lux, para cada uno de los puntos, obteniendo como resultado promedio menor 537 lux y como resultado mayor 583 lux. Estando dentro de especificación. En la presión diferencial y renovación de aire por hora, también se obtuvieron resultados dentro de especificación, los mismos que se expresan en los anexos de este informe. La prueba de Recuento de Partículas, para partículas suspendidas de tamaño entre 0.5µm y 5µm, dio un resultado conforme, de acuerdo al área en m2 de la sala de pesada. Los resultados obtenidos en las pruebas realizadas, es preciso indicar que nuestra sala de pesada del laboratorio farmacéutico nacional de producción de galénicos, es apta para realizar las funciones y tareas que son propias del fraccionamiento y dispensación de materias primas para la fabricación de galénicos de uso interno y externo