Validación concurrente del proceso de fabricación de metformina 850mg tabletas

Abstract

La presente investigación tuvo como objetivo validar en forma concurrente el proceso de fabricación de tabletas de Metformina 850 mg, realizar ensayos de humedad, aspecto, densidad aparente, densidad por asentamiento, índice de hausner y compresibilidad, durante la fase de mezcla; ensayos de aspecto, friabilidad, dureza, peso, peso promedio, y desintegración, durante la fase de compresión. Se evaluó 3 lotes de 300 000 unidades cada uno, en cada lote se realizó controles en la fase de mezcla y compresión para lo cual se consideró la validación del proceso de manufactura de Metformina 850 mg tabletas; obteniéndose como resultado en los controles en la fase de mezcla, un aspecto conforme, humedad 2.57 %, densidad aparente 0.640 g/mL, buena fluidez con respecto al índice de compresibilidad y de hausner; en los controles de la fase de compresión el aspecto fue conforme, las dimensiones fueron en promedio 19.1 mm de diámetro y 7.0 mm de espesor, con respecto al peso, el Cp y cpk promedio fue mayor a 1,33; cp 1,63 y cpk 1,50. La dureza promedio fue 22.17 kp, la friabilidad fue 0.34 %, la desintegración fue 20 min y 56 s, el peso promedio fue 1010.48 mg. Se concluye que la validación concurrente permitió determinar que el proceso de fabricación de Metformina 850 mg tabletas, cumple con las especificaciones del protocolo de fabricación del laboratorio farmacéutico