Validación de método para cuantificación de Nifedipino por espectrofotometría ultravioleta - VIS

Abstract

La validación del método analítico es parte integral del sistema de control de calidad, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis, a fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos. En este trabajo presentamos la validación de un método analítico de cuantificación de Nifedipino de 10 mg en tabletas, con el empleo de etanol al 96 % como solvente, utilizando la técnica de espectrofotometría ultravioleta visible según las especificaciones técnicas señaladas para este producto farmacéutico en la USP 39. Se determinaron los parámetros de linealidad; obteniéndose un coeficiente de determinación r= 0,9983, siendo el valor mínimo permisible de 0,997, exactitud obteniéndose en la investigación un porcentaje de recuperación de 98,3%, precisión siendo los valores de Coeficiente de variación (CV) obtenidos 0,83% para repetibilidad y 0,12% para precisión intermedia donde el valor máximo permitido es un CV = 3% y robustez obteniendo un CV= 0,8, donde el valor máximo permitido es CV≤ 2. Se comprobó que el método es lineal, exacto, preciso y robusto en un rango de 85 a 115 %, lo que demuestra la fiabilidad del método y su posibilidad de empleo en el control de la calidad de la forma terminada.