Calidad microbiológica de clindamicina inyectable de 600 mg mediante la prueba LAL

Abstract

La presente investigación tuvo por objeto determinar la calidad microbiológica de Clindamicina inyectable mediante la prueba LAL según lo establecido en USP 38. Se realizó la cuantificación de endotoxinas bacterianas por la técnica de Lisado del Amebocito de Limulus (LAL) para un producto farmacéutico: clindamicina inyectable por el método de gelificación. Para ello se tomaron 40 muestras de un lote. Con las muestra del lote se realizó un pool, dándole mayor confiabilidad al método. Se comprobó la sensibilidad del reactivo de LAL (0.03 UE/ml) realizándose ensayos de verificación de sensibilidad del reactivo LAL , se calificó al operario con el fin de obtener resultados confiables. Se comprobó que las muestras analizadas no presentan ningún factor que pueda inducir o bien inhibir la formación de los coágulos si hubiese o no presencia de endotoxinas en la muestra. Se realizó la prueba límite de coagulación, elaborando dos replicas para mayor confiabilidad es así que los controles positivos coagularon, los controles negativos no y el material se encuentra apirógeno, Se consultó en la USP 38 el límite de endotoxina para clindamicina inyectable, que es de 0.58 UE/mg. Se calculó la máxima dilución válida (MDV) que fue de 1:2900; se practicaron los ensayos preliminares (Unspike y Spike) con los cuales se determinó la Dilución de trabajo para clindamicina inyectable 1:1000. Con el ensayo final se valoró la presencia de endotoxinas bacterianas que fue de 0.24 UE/mg, cumpliendo con el aspecto de calidad para la prueba LAL menor de 0.58 UE/mg como indica USP 38.