Diseño del proyecto de un sistema de gestión de la calidad de un laboratorio productor de oxigeno y validación del proceso productivo de oxígeno medicinal en aeorosol -2012

Abstract

El presente trabajo de investigación tuvo como objetivos el Diseño del Proyecto de un Sistema de Gestión de la Calidad de un laboratorio productor de oxígeno, y la validación concurrente del proceso productivo de oxígeno medicinal en aerosol. El diseño de la investigación fue de tipo descriptivo, prospectivo, la población para el Sistema de gestión de la calidad estuvo compuesta por 14 personas distribuidas en áreas operativa y administrativa y para la validación se trabajó en tres lotes consecutivos de producción de oxígeno medicinal en aerosol. El diagnóstico actual al laboratorio, fue realizado mediante un análisis FODA con el cual se detectaron las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas , seguidamente se identificaron los procesos claves mediante el método de Ranking para revisar su influencia en la calidad, luego se evaluó el porcentaje de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) mediante una autoinspección basada en la guía de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) y finalmente se revisó el sistema documental del sistema de calidad. Por otra parte la validación se realizó mediante la verificación del cumplimiento de las especificaciones propias del laboratorio, adaptadas de las Buenas prácticas de validación y estándares de la USP 34 para oxígeno medicinal, en cada área y equipo involucrados en la producción y producto final, representados a través de listas de conformidad individual, colectiva y cartas ó gráficos de control. De los resultados del análisis de la situación actual del laboratorio productor de oxígeno se obtuvieron las brechas que existen en el laboratorio y sobre esta base se desarrollaron las estrategias de mejora, así mismo se desarrolló el plan de implementación del sistema de gestión de la calidad, adaptando su diseño al laboratorio productor de oxígeno medicinal, proponiendo también los procedimientos y formatos modificados y nuevos, así como el manual de calidad; en cuanto a la validación concurrente, los resultados obtenidos muestran que los tres lotes en estudio, se encuentran dentro de las especificaciones de validación establecidos por el laboratorio, obteniéndose una evidencia documentada de que el proceso productivo es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas durante todo el proceso, descrito en el informe de validación. Llegando a la conclusión que el diseño del proyecto de un sistema de gestión de la calidad y la validación del proceso productivo, contribuyen al aseguramiento de la calidad del producto y a una mejora continua, para la competitividad en el mercado y la satisfacción del cliente.