Desarrollo y validación de un método análitico para la cuantificación de gentamicina en un producto farmacéutico en crema por potencia antibiotica

Abstract

El objetivo del presente estudio fue el de desarrollar un método analítico que permita la cuantificación de gentamicina en un producto farmacéutico en crema por potencia antibiótica. Para lo cual se describe y desarrolla el proceso de validación de la valoración microbiológica de antibióticos, para la determinación cuantitativa de Gentamicinaque comprende cumplir con los requisitos exigidos para la determinación de los parámetros analíticos de linealidad del sistema, linealidad del método, especificidad, exactitud, selectividad y precisión. Se demostró mediante el diseño experimental, con la evaluación estadística de los resultados experimentales y teniendo como base los criterios de aceptación permitidos, la especificidad del método, al no observarse ninguna interferencia en la determinación del principio activo ni de los excipientes ni de los productos de degradación. Así mismo se determina la selectividad del método, ya que se demuestra que no existe interferencia en la determinación de gentamicina con los excipientes ni los demás principios activos puesto que no se observan resultados cuantificables, es lineal con resultados de (f 0.988 linealidad del sistema, f 0.976 linealidad del método), es preciso porque el sistema demostró un resultado de la desviación estándar de 0.23 menor a la especificación (Coeficiente de Variación< 5%), y es exacto ya que se obtiene valores de 0.19% siendo el máximo permitido 3% y el experimental< tablas, en el intervalo de concentraciones estudiadas. Se determinó además que el límite de cuantificación se da a la concentración de 0.262 µg/mL y el límite de detección a la concentración de 0.064 µg/mL. De esta forma mediante los estudios realizados se establece que las características de desempeño analítico cumplen con los requisitos para la aplicación analítica propuesta siendo confiable para ser utilizado en la comprobación de las especificaciones de calidad del producto a evaluar.