Diseño y desarrollo de una formulación de tabletas recubiertas de naproxeno sódico 275 mg + paracetamol 300mg y su evaluación fisicoquímica mediante una metodología analítica

Abstract

El objetivo del trabajo fue diseñar y desarrollar una formulación de naproxeno sódico 275 mg + paracetamol 300 mg tabletas recubiertas. Para lo cual se desarrolló una etapa de pre – formulación, en busca de una formula y proceso de fabricación, en la que se evaluaron las propiedades reologicas de los principios activos, demostrando que ambos que ambos principios activos presentaron una mala fluidez, el estudio de estabilidad de los principios activos frente a condiciones extremas como: hidrolisis, termólisis, oxidación y fotolisis, demostrando que ninguna de estas condiciones afectan a ambos principios activos ya que el porcentaje de degradación es menor de 2 % y el estudio de la compatibilidad mediante la metodología de mezclas binarias entre los principios activos y los posibles expedientes a ser usados a condiciones normales como grupo control ya condiciones extremas de temperatura y humedad (30 °C / 40 °C +- 2°C y 65 °C / 75 °C +- 5 %), demostrando que existe una compatibilidad debido a que todos los resultados están dentro de intervalo de 98.00 % a 102.00 %. Se realizaron tres ensayos, fabricados mediante el método de granulación húmeda, considerando durante el proceso de manufactura las propiedades reologicas del polvo y las propiedades físicas de las tabletas, de las cuales se seleccionó la formulación del ensayo C, debido a que se cumple con los parámetros de dosaje (paracetamol 300.82 mg/tab. Y naproxeno sódico 275.78 mg/tab.) y de la disolución (paracetamol 102 % y naproxeno sódico 101 %). A partir del ensayo C, se prepararon tres lotes pilotos con la misma fórmula cuali – cuantitativa, al cual se realizó el estudio de estabilidad acelerada (temperatura 40°C +- 2 °C y humedad relativa 75 % +- 5 %), en el empaque primario (blíster aluminio PVDC incoloro) al piloto I y al naproxeno sódico 275 mg + paracetamol 300 mg tabletas recubiertas (febrax) a los cuales se realizaron las pruebas de disolución y contenido a diferentes periodos de tiempos de los cuales fueron: