Implementación de la norma ISO 9001:2015 para mejorar la calidad del sistema de gestión en un laboratorio clínico

Abstract

Un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2105 brinda la oportunidad de organizar a cualquier tipo de empresa bajo lineamientos internacionalmente aceptados. Es por ello que el presente trabajo ha generado un sistema entre la Norma ISO 9001 y el laboratorio de la Clínica Ortega. Para ello, la implementación de la Norma ISO 9001 consta de 10 capítulos y los más importantes son: Contexto de la organización, Liderazgo, Planificación, Apoyo, Operación, Evaluación de desempeño y Mejora continua. El Contexto de la organización identifica el estado inicial de la empresa antes de iniciar el proceso de implementación. Para ello, se utilizó la técnica del análisis FODA. Se han identificado las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas. Las fortalezas ayudan a identificar los “procesos” que la empresa hace bien, es sobre estas fortalezas donde la empresa busca mantenerlas y mejorarlas. Del otro lado están las debilidades que son la mayor fuente de preocupación, siendo necesario tomar acciones que permitan el desarrollo de estrategias para reducirlas o eliminarlas. En cuanto a las oportunidades se desarrollará un enfoque orientado a las oportunidades de mejora, ya sean internas o externas. En cuanto a las amenazas, se han de considerar las amenazas del entorno vinculados al comportamiento del mercado, debiendo tener estrategias para poder reaccionar a los cambios constantes en el mismo. En cuanto al Liderazgo, este es un tema que toma mayor jerarquía en la versión 2015. La ISO 9001 busca un mayor compromiso e interacción de la alta dirección con el sistema de gestión. Entre otras cosas la alta dirección debe tener un enfoque en el cliente definido, debe tener una política de calidad, debe tener definido sus roles y responsabilidades dentro de la organización. Luego está el capítulo de la Planificación del sistema de gestión de calidad, en este capítulo se establecen los riesgos y oportunidades del sistema de gestión de calidad, se establece el plan estratégico y los objetivos de la calidad, se definen la misión, visión y valores organizacionales de la empresa, por último, se establece la planificación de cambios. El siguiente capítulo se denomina Apoyo o recursos de apoyo. En este capítulo se van a definir aspectos relacionados a los procesos de soporte, se identifica el perfil de personal que se requiere, la infraestructura necesaria, el ambiente para la operación de procesos, los recursos de seguimiento y medición y los conocimientos de la organización; así también se debe potenciar la toma de conciencia y definir los criterios de comunicación. El siguiente capítulo trata sobre las operaciones de la empresa, sobre los procesos Core de la organización, es decir la parte pre analítica, analítica y post analítica de la empresa, abarcando los siguientes ítems: Planificación y control de la operación. Requisitos para los productos y servicios. Diseño y desarrollo (esta parte de la Norma está excluida). Gestión de proveedores. Producción y previsión de servicios. Liberación de productos y servicios. Control de las salidas no conformes. El siguiente capítulo mide los resultados del proceso de implementación mediante la Evaluación del desempeño; los atributos y parámetros elegidos con anterioridad darán forma a los indicadores necesarios para evaluar el desempeño de la organización, estos indicadores están relacionados a la política de calidad, al plan estratégico y a los objetivos de la calidad. Por último, tenemos el capítulo de Mejora continua, el cual abarca el proceso de acción correctiva y mejora continua, este capítulo es crucial para todo el sistema de gestión de calidad a partir del cual se van a identificar aquellas acciones o procedimientos que requieren alguna corrección, posteriormente en base a esta corrección se van a establecer cambios en el sistema, dando así origen al ciclo de la mejora continua.