Estudio comparativo entre el ventilador mecánico peruano de emergencia masi y el ventilador estadounidense Spiro Wave

Abstract

Actualmente, no existe un equipo biomédico fabricado en el Perú que haya obtenido registro sanitario (RS). Durante la pandemia de la COVID-19 se viabilizó el permiso excepcional para uso clínico de innovaciones peruanas en pro de cubrir el déficit de equipamiento durante la emergencia sanitaria. Una de estas innovaciones, fue el ventilador Masi, un producto fabricado en la PUCP con apoyo de empresas privadas y que llegó a ser usado clínicamente, demostrando un gran nivel de la capacidad de producción del Perú en esta industria y acortando la brecha existente entre la tecnología de equipos biomédicos importados. El presente trabajo de tesis tiene como objetivo principal describir el nivel de desarrollo del ventilador peruano Masi mediante el estudio comparativo de sus características técnicas y de desempeño con las del ventilador estadounidense Spiro Wave, el cual también fue desarrollado en base a una innovación académica del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT). La metodología del trabajo se divide en tres etapas: diseño de protocolo de calibración, análisis estadístico y evaluación. El protocolo de calibración diseñado es basado en estándares de calibración mecánicos e indica todas las consideraciones tomadas en cuenta para la ejecución de las pruebas y reporte de resultados. Luego de implementado el protocolo de calibración, se analiza estadísticamente los resultados obtenidos utilizando el análisis de varianza y cálculo de incertidumbres para validar las pruebas realizadas. La evaluación de los resultados del estudio se basa en utilizar las calibraciones para comparar el desempeño de ambos ventiladores bajo el estándar de validación más alto de este tipo de equipos, la ISO 80601:2-2020 “Equipo médico eléctrico. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los respiradores para cuidados intensivos” y la norma peruana EDP:103-2020 “EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO. Ventiladores. Especificaciones de diseño y fabricación para su uso en cuidados críticos pediátrico-adultos durante la emergencia sanitaria. 1a Edición” como referencia para los límites de exactitud permitidos. Además, se realiza una descripción de resultados para los parámetros de interés: Volumen Tidal, Relación entre el Tiempo Inspiratorio y Espiratorio, Frecuencia Respiratoria, Presión Positiva al Final de la Espiración y Presión Inspiratoria Pico. Los resultados permiten concluir que el ventilador peruano Masi se desempeñó mejor que el ventilador estadounidense Spiro Wave en las pruebas de calibración realizadas considerando los rangos establecidos estadísticamente para el análisis realizado de los parámetros ventilatorios de interés. Esto permite afianzar el nivel de la tecnología peruana en equipos médicos y sentar precedentes científicos para la obtención del registro sanitario del ventilador Masi.