Estudio para la implementación de la prueba de endotoxinas bacterianas: lisado de amebocitos de Limulus (LAL) en un centro de control analítico

Abstract

Se realizó un estudio para la implementación de la prueba de Endotoxinas Bacterianas mediante la técnica de Gel Clot en un centro de control analítico. Se adecuaron los procedimientos para llevar a cabo esta prueba basándose en la metodología USP 34 (US Pharmacopeia) y los recursos con los que cuenta el centro de control analítico. Se realizaron capacitaciones teóricas y prácticas para la realización del ensayo en el centro de control analítico mediante GEN LAB – Perú; del cual se adquirieron los reactivos y materiales, luego de realizar las cotizaciones respectivas. Se determinó el adecuado funcionamiento de los equipos del laboratorio; revisando sus especificaciones, verificaciones y calibraciones realizadas a los mismos, confirmando que cumplían con las características requeridas. En cuanto a los reactivos adquiridos, se verificó que estuvieran en óptimas condiciones; realizando el ensayo de sensibilidad del reactivo, el cual dio resultado óptimo de 0.03 UE/mL. Se realizó el ensayo de límite a la oxitetraciclina en inyectable (DURAMYCIN), con su respectiva validación y cuantificación, reportándose menos de 0,48 y 0,96 UE/mL; observando que no hay interferencias en la realización del ensayo. También se ensayó límite para la muestra de Tilosina en inyectable (KIROXINA A – 200) y de agua estéril para inyección; los cuales dieron resultados dentro de los parámetros establecidos por la USP 34. Se determinaron los requerimientos de reactivos y los costos para la realización del ensayo, el cual inicialmente llega a S/. 650,92 debido a la validación del proceso, disminuyendo hasta S/. 169.11 al ser un ensayo de rutina; el costo de ensayo obtenido en el laboratorio se comparó con el precio de análisis en otros laboratorios de control (HYPATIA, el cual es S/. 702,00 e INASSA en S/. 664,93). En el estudio se pudo demostrar que el centro de control analítico estaría en condiciones de realizar el ensayo de manera rutinaria, teniendo que mejorar sólo algunos parámetros. Lo cual puede generar un margen de ganancias al centro de control analítico.