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Torres, B., Lorza, J. (2017). Propuesta de un manual de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos [Tesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos]. https://hdl.handle.net/20.500.12672/7400
Torres, B., Lorza, J. Propuesta de un manual de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos [Tesis]. PE: Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2017. https://hdl.handle.net/20.500.12672/7400
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Full metadata record
Castillo Calle, Alfredo Alonzo
Torres Rotta, Blanca Elena
Lorza Huamán, José Ackyll
2018-05-16T10:05:42Z
2018-05-16T10:05:42Z
2017
Torres B, Lorza J. Propuesta de un manual de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos [Tesis de pregrado]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica; 2017.
https://hdl.handle.net/20.500.12672/7400
Publicación a texto completo no autorizada por el autor
Se aborda la manufactura de dispositivos médicos que no es considerada en la normativa peruana vigente, pero sí en normas elaboradas por organismos y autoridades sanitarias internacionales. La evolución que han tenido los dispositivos médicos a nivel mundial, y las características que deben cumplir para asegurar su calidad, así como su correcto funcionamiento durante su uso, hace que cada vez sea mayor el número de controles durante su proceso de fabricación y que estos se cumplan adecuadamente. Los dispositivos médicos deben cumplir con las regulaciones aplicables y establecidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos, y Drogas (DIGEMID), y las referidas en Normas de Calidad específicas a Dispositivos Médicos. Estos acontecimientos han motivado a proponer un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Dispositivos Médicos, con el propósito que pueda ser implementado por la Autoridad Nacional de Salud. La elaboración del manual presenta tres etapas: recopilación y revisión de la regulación nacional aplicable a la fabricación de dispositivos médicos; revisión y análisis de regulaciones internacionales, y, finalmente, la elaboración del manual. Esta propuesta de Manual de BPM de dispositivos médicos, es elaborada en base a las normativas internacionales que establecen estándares que deben ser observados por la industria para la fabricación de estos productos, de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la población usuaria. La normativa permitiría que la Autoridad Nacional de Salud pueda llevar a cabo una adecuada evaluación de la calidad y funcionalidad de los dispositivos médicos e inspeccionar los establecimientos destinados para su producción. Asimismo se recomienda que los criterios propuestos sean validados en los establecimientos dedicados a la fabricación de estos productos en un plazo adecuado, para realizar las modificaciones y ajustes necesarios propios de la mejora de procesos y actualizaciones legales; así como la elaboración de guías para la manufactura de dispositivos médicos que requieran condiciones especiales o que por la naturaleza y complejidad de su fabricación deban ser implementadas adicionalmente en el manual.
Tesis
spa
Universidad Nacional Mayor de San Marcos
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Repositorio de Tesis - UNMSM
Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Instrumentos y aparatos médicos
Control de calidad
Propuesta de un manual de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos
info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica
Farmacia y Bioquímica
Titulo Profesional
Químico Farmacéutica
PE
https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
https://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloProfesional
09137475
https://orcid.org/0000-0001-9423-1464
Juárez Eyzaguirre, José Roger
Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
Jáuregui Maldonado, José Fidel
García Mayta, Denis Alain
https://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis
Pública
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