Implementación de guía para la evaluación del envase primario de vidrio de productos farmacéuticos parenterales en la obtención del registro sanitario en Perú

Abstract

La carencia de una reglamentación integral en la obtención del registro sanitario de productos farmacéuticos en la Dirección general de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), dificulta la evaluación del producto terminado de forma que cumpla con los criterios de calidad, eficacia y seguridad, en este trabajo académico se refiere específicamente al envase primario en el proceso de inscripción, afectando esta insuficiencia en su conjunto que el medicamento pueda ocasionar posibles riesgos de salud en el usuario final, se espera profundizar los conocimientos sobre la naturaleza del envases primario de material de vidrio para productos farmacéuticos parenterales y proponer un formato de ensayos necesarios que garanticen la calidad del producto disminuyendo así el potencial riesgo de peligro de vida para el paciente al no tener controlado la calidad de los envases primarios, para el cual se tiene como objetivos, analizar los protocolos de las Agencias Reguladoras de Referencia (EE.UU, Unión Europea, Colombia, Argentina) para la obtención del registro sanitario, analizar los ensayos de calidad para envases primarios de vidrio de Farmacopeas, Guías, Directrices para productos farmacéuticos parenterales, así como la Información de laboratorios y droguerías sobre la documentación que presentan para subsanar el requisito sobre las especificaciones técnicas del envase inmediato para el trámite de inscripción. En este trabajo se realizó la búsqueda bibliográfica del tema elegido se analizó, se procesó la literatura obteniendo como resultado que los PAVS presentan normativas actualizadas y consideran al producto farmacéutico de manera integral, el Perú presenta deficiencias en cuanto al proceso del registro sanitario (flujograma), los cuadros que contienen los ensayos de calidad de acuerdo al contenedor y al material de construcción de vidrio, los cuales se sometieron al juicio de expertos, personal calificado por su vasta experiencia laboral y sus conocimientos científicos del ámbito de la industria farmacéutica nacional, también se determinó que las droguerías importadoras cumplen con los requisitos para el envase primario a diferencia que los laboratorios nacionales que al no contar con una reglamentación establecida envían información variada e incompleta.