Análisis del reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos de los países de Argentina, Chile, Colombia y Perú

Abstract

Evalúa la regulación de la expedición de liberación de lote de Argentina, Chile, Colombia y Perú. Analizando, además, de como otros países realizan este proceso y si la aplicación de este proceso es necesario. En el año 2011, se establece un marco regulatorio para los medicamentos, mencionando al certificado de liberación de lote de productos biológicos y es hasta el 2018 se logra aprobar el reglamento para obtener el certificado de liberación de productos biológicos vacunas y derivados de plasma. Con la vigencia de la mencionada regulación la cadena de abastecimiento de las vacunas y derivados de plasma puede estar expuesta a una posible escasez en los establecimientos de salud. Por lo cual, el tipo de investigación utilizada es descriptiva, prospectiva y transversal, se utilizó el método de análisis bibliográfico y el diseño metodológico empleado fue el criterio de evaluación de la reglamentación de la solicitud de liberación de lote nacional comparándolo con los países de Latinoamérica: Argentina, Chile y Colombia. Para ello, se elaboró un instrumento de recolección de la información el cual ha sido validado por expertos en el manejo de producto biológicos. Los resultados de la investigación evidenciaron que este proceso es necesario para garantizar que la población acceda a productos seguros y de calidad, siendo la autoridad reguladora de Argentina en emitir la autorización de liberación de lote en menos tiempo (24 a 40 horas) mientras que Chile puede demorar hasta 40 días en emitir la autorización de liberación de lote. Se recomienda realizar una simplificación en el proceso de liberación de lote, para distribuir y usar el producto en tiempo oportuno.