Propuesta de guía para la tecnovigilancia de dispositivos médicos en el Perú

Abstract

Se desarrolló el presente trabajo teniendo en cuenta la importancia de elaborar herramientas que permitan identificar, valorar y tratar los riesgos que deriven de utilizar los dispositivos médicos (DM); en consecuencia, se planteó como objetivo principal la elaboración de una propuesta de guía de tecnovigilancia que estandarice la identificación y notificación de los incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos (DM) en el Perú. La presente investigación es de tipo no experimental, descriptivo, observacional, transversal, en la que se evaluaron las diferentes regulaciones sobre tecnovigilancia en autoridades reguladoras de países de referencia, que nos permitiera crear un proyecto de guía para la tecnovigilancia en el Perú. Para esto, se analizó la información existente de cómo se desarrolla la tecnovigilancia en autoridades reguladoras de países referentes, evaluando sus guías o manuales de tecnovigilancia y teniendo como base las orientaciones brindadas por la Organización Mundial de la Salud – OMS, luego se elabora la guía considerando en primer lugar las pautas básicas para notificar, resaltando los incidentes más comunes de notificación y aquellos que no se deben notificar, con el fin de mejorar la fluidez en la notificación, se detallan el rol de todos los autores responsables de la vigilancia poscomercialización, los usuarios, fabricantes e importadores, hasta la misma agencia reguladora. Finalmente, concluimos con elaborar la propuesta de guía de tecnovigilancia de dispositivos médicos, enviándola a los expertos sobre tecnovigilancia para su análisis, asimismo sugiriendo que la autoridad reguladora adopte como referencia y establezca la independencia de la tecnovigilancia de acuerdo a las características particulares de los dispositivos médicos en relación a los productos farmacéuticos.