Estudio clínico doble ciego controlado para determinar la capacidad potencial de producir irritación primaria o acumulativa y/o sensibilización alérgica por contacto de una crema reductora de estrías (BEL-0300509)

Abstract

En el presente estudio se determinó la capacidad de no producir irritación alérgica de la crema reductora de estrías (BEL-030509) a través de pruebas repetitivas de contacto epidérmico, la que fue sometida previamente a un estudio preclínico en el cual se obtuvo como resultado sensibilidad negativa en cobayos. Participaron 63 personas (n=63), que fueron seleccionadas después de haber completado una encuesta que cuenta con los criterios de inclusión y de exclusión aprobada por el Comité Institucional de Ética en Investigación (CEI) del Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú. Se utilizó tres cremas, la crema reductora de estrías (BEL-030509) como crema experimental, petrolato como control negativo frente al ingrediente activo de la crema experimental y la crema comercial Nivea como control negativo con la que se comparó el grado de sensibilidad dérmica frente a la crema experimental. A las personas seleccionadas se les aplicó las tres cremas en un parche con papel filtro, posteriormente se registró el grado de irritación producido después de retirar el parche correspondiente a cada aplicación. Al final del trabajo se evidenció que la crema en estudio no generó ningún tipo de irritación (0%), con respecto a los resultados obtenidos para el petrolato (0%) y la crema Nivea (0%). Se concluyó que la crema no tiene capacidad para producir sensibilidad dérmica tras el contacto epidérmico repetitivo demostrando que su uso es seguro a la dosis de 0,2 g por aplicación. Palabras Clave: crema cosmética, sensibilidad dérmica, patch test, irritación

In this study it was determined the capability to not produce allergic irritation of a stretch mark reducing cream (BEL-030509) through repetitive epidermal contact tests, after having undergone a preclinical study in which the result was the negative sensitivity in guinea pigs. 63 persons participated (n=63), they were selected after completing a survey that has the criteria of inclusion and exclusion approved by the Institutional Ethics in Research Committee (Comité Institucional de Ética en Investigación) of the National Institute of Health (Instituto Nacional de Salud) from Peru. We used three creams, the stretch mark reducing cream (BEL-030509) as experimental cream, petrolatum as negative control in face to the active ingredient of the experimental cream and the commercial cream Nivea as negative control in order to compare the grade of skin sensitivity in face to the experimental cream. These three cream were applied on the in selected persons in a patch with filter paper. We recorded the degree of irritation after removing the patch for each application. At the end of the study, it has been showed that the experimental cream did not cause any type of irritation (0%) compared to results obtained for petrolatum (0%) and for Nivea cream (0%). We conclude that the cream has no capacity to produce skin sensitivity after repetitive epidermal contact, showing that its use is safe at doses of 0.2 g per application. Key Words: cosmetic cream, skin sensitivity, patch test, irritation