Validación concurrente del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5 mg.

Abstract

La validación del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5mg, fue realizado en un laboratorio farmacéutico, durante los meses de marzo a octubre del 2005. En este período se llevó a cabo la fabricación de tres lotes consecutivos, los cuales fueron utilizados para la validación. El estudio nos permitió demostrar que la validación del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5mg cumplió con los parámetros establecidos. Demostrándose que los equipos, etapas y las áreas estaban adecuadamente instaladas, documentadas y operativas tal como se evidenció de manera consistente y repetitiva durante todo el proceso de validación. Adicionalmente los datos obtenidos del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5 mg; fueron procesados con el paquete estadístico SPSS 11.10; demostrándose que existe diferencia significativa con un p < 0,05 entre el inicio, medio y final de los tres lotes. Por tanto se concluye que el proceso cumplió con las especificaciones establecidas, pero no asegura que estadísticamente este bajo control; porque las herramientas estadísticas nos permitieron evaluar con un alto grado de confiabilidad el comportamiento real del proceso.

-- The validation of the manufacturing process of the tablets glybenclamide 5mg, was carried out in a pharmaceutical laboratory, during the months of March to October of the 2005. In this period was carried out the production of three serial lots, which were used for the validation. The study allowed us to demonstrate that the validation of the manufacturing process of the tablets glybenclamide 5mg completed the established parameters. Being demonstrated that the equipment, stages and the areas were appropriately installed, documented and operative just as it was evidenced in a consistent and repetitive way during the whole validation process. Additionally the obtained data of the manufacturing process of the tablets of glybenclamide 5 mg; they were processed with the statistical package SPSS 11.10; being demonstrated that significant difference exists with a p < 0,05 among the beginning, means and end of the three lots. Therefore you concludes that the process completed the established specifications, but it doesn't assure that statistically this low control; because the statistical tools allowed us to evaluate with a high grade of dependability the real behavior of the process.