Evaluación del embalaje para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro termosensible en la logística de la cadena de frio en Lima Metropolitana

Abstract

logística de la cadena de frío en Lima Metropolitana. Establece la configuración óptima del embalaje, a través de la calificación operacional, diseñar y desarrollar la calificación de desempeño como evidencia documentada de que se mantiene la cadena de frio en la distribución, y asegurar el mantenimiento de la cadena de frío durante la distribución. Para lo cual, se procedió a elaborar los protocolos de calificación operacional (OQ) y calificación de desempeño (PQ) donde se definieron los objetivos, alcance, equipos, materiales y procedimientos Se realizaron las pruebas de OQ del envase en sus dos capacidades (mediana y grande) utilizando diferentes cargas (mínimas y máximas) sometidos a temperatura ambiente de hasta 30 °C, por un periodo de 12 horas, por triplicado. Se realizaron las pruebas de PQ por triplicado, considerando las rutas más críticas de envío (las más largas); para cada una de los sistemas pasivos diseñados sus duraciones no fueron mayor a dos horas, considerando sus respectivas cargas mínimas y máximas. Se demostró, a través de la OQ, que la configuración del embalaje resistió el tiempo y temperatura planteado; caso similar sucedió para la PQ, al someterlo a condiciones reales de transporte sometidos (hasta 30 °C), por un periodo aproximado de dos horas (peor de los casos para las rutas que se comercializan). La calificación del embalaje demuestra que se mantuvo la cadena de frio durante la distribución en Lima Metropolitana de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro termosensible dentro de un rango de temperatura de - 65 a - 80 °C.