La Bioequivalencia como requisito de calidad de los medicamentos genéricos/multifuente : estudio comparativo en países latinoamericanos

Abstract

La calidad de los medicamentos genéricos/multifuentes (MG) debe ser garantizada por estudios de bioequivalencia (BE) en armonía con las directrices de la OPS/OMS, favoreciendo su acceso y fortaleciendo las Políticas de Medicamento Genéricos (PMG). La presente investigación tuvo por objetivo evaluar la reglamentación de los MG en América Latina y Europa, y la implementación de BE como requisito de su calidad. Metodología: Documentos oficiales normativos y reglamentarios de PMG, y guías de BE fueron evaluados mediante el metanálisis. Resultados: en América Latina; México y Brasil aplican la BE como requisito de calidad e intercambiabilidad de MG; Argentina, Colombia, Chile y Colombia en fármacos de riesgo sanitario elevado, el Perú actualmente lo ha incorporado para el registro de MG, quedando por definir el listado de los medicamentos con BE. Se discute sobre los requisitos legales y el impacto de la BE sobre las prestaciones farmacéuticas favoreciendo la incorporación de MG, seguros, eficaces y de bajo costo. La investigación valida la BE como requisito mínimo exigible para su registro, y comercialización de la fenitoina, carbamacepina, acido valproico y ciclosporina en el sistema sanitario peruano. Los fármacos de Clase I no requieren los estudios de BE y pueden solicitar su bioexcención. Palabras clave: Medicamento Genérico/multifuente, Bioequivalencia, Legislación de medicamentos

The quality of generic / multisource (MG) should be guaranteed by bioequivalence (BE) in harmony with the guidelines of the PAHO / WHO, promoting and strengthening their access generic drug policy (PMG). The present investigation was to evaluate the regulation of GM in Latin America and Europe, and the implementation of BE as a condition of its quality. Methodology: Official documents of the PMG policy and regulatory, and BE guidelines were evaluated using meta-analysis. Results: In Latin America, Mexico and Brazil applied the BE as a requirement of quality and interchangeability of MG, Argentina, Colombia, Chile and Colombia in high health risk drugs, Peru currently has built for the registration of MG, to be defined The list of drugs with BE. It discusses the legal requirements and the impact of BE on the pharmaceutical benefits by promoting the incorporation of MG, safe, effective and inexpensive. The research validates the BE as a minimum requirement for registration and marketing of phenytoin, carbamazepine, valproic acid and cyclosporine in the Peruvian health system. Class I drugs do not require BE studies and may apply for bioexcención. Keywords: Generic/Multisource Drugs, Bioequivalence, Drug Regulation