Evaluación del cambio de tecnología y mejora del procedimiento de fabricación de tabletas recubiertas de paracetamol 500 mg + diclofenaco sódico 50 mg

Abstract

El presente trabajo tuvo como objetivo evaluar el impacto del uso de tecnología automatizada sobre la productividad y mejora del proceso de manufactura, en operaciones unitarias de fabricación de Paracetamol 500 mg + Diclofenaco sódico 50 mg tabletas recubiertas, mediante la transferencia tecnológica en las etapas de granulación, compresión y recubierta de las tabletas. La metodología consistió en desarrollar las etapas del proceso para la obtención de tabletas recubiertas, se utilizó el granulador de lecho fluido, amasador de alta velocidad, tableteadora rotativa y recubridora de bombo cerrado, en reemplazo de equipos de tecnología convencional. En el diseño del proceso para el cambio a esta nueva tecnología se tomó en cuenta las características de los productos, tamaño de diseño, características de los equipos y los controles a realizar durante el proceso. Los resultados físicos, fisicoquímicos y microbiológicos obtenidos del producto bajo el nuevo diseño de proceso en los nuevos equipos, fueron conformes a las especificaciones de calidad establecidas para las tabletas recubiertas de Paracetamol 500mg + Diclofenaco sódico 50 mg. La investigación se realizó en dos lotes industriales, un lote ingresó a estudio de estabilidad mostrando resultados conformes. Del trabajo se concluye que el empleo de tecnología automatizada y el incremento de tamaño de lote, bajo el diseño propuesto, fue satisfactorio, asimismo se identificaron los parámetros críticos de proceso en estas etapas y los atributos de calidad de estos productos fueron conformes, se reporta un ahorro significativo de 40% por lote y un ahorro anual de 400% aproximadamente (Horas-Hombre y Horas-Maquina) en tiempos, lo que permite incrementar la operatividad para la planta farmacéutica.