Capacidad del exámen ético de los comités de ética que aprobaron los ensayos clínicos en el Perú (2006)

Abstract

Determina la capacidad del examen ético de los CEIs que aprobaron los ensayos clínicos en el Perú en el año 2006. El estudio es observacional, transversal. Se revisaron la totalidad de actas de evaluación, por el Comité de Ensayos Clínicos del año 2006 cuyos expedientes se encuentran físicamente en un ambiente especial en el Instituto Nacional de Salud. En el año 2006 el CEC evaluó 91 ensayos clínicos aprobados por los CEI, de estos tan sólo 11 no tuvieron ningún tipo de observación y los 80 restantes tuvieron observaciones ética o técnicas. De los 80 EC con algún tipo de observación, 53 (66%) tuvieron observaciones sólo de tipo ético. Asimismo, de los 53 EC con observaciones éticas 1 EC no fue autorizado por razones ético/científicas y 2 EC fueron sometidos a comisiones técnicas por ser considerados situaciones controversiales. Además, se determinó el número total de observaciones por tipo y frecuencia. El estudio evidencia la trasgresión de la normativa ética nacional e internacional, que nos indica claramente, las extremas dificultades en la formación y en el mantenimiento de comités institucionales eficientes en Perú.